邻苯二甲酸二(2-乙基已基)酯(DEHP)的定量分析.docVIP

邻苯二甲酸二（2-乙基已基）酯(DEHP)的定量分析 产品名称：一次性使用密闭式静脉留置针 含DEHP部位：延长连接管 材料名称：聚氯乙烯（PVC）符合GB15593《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》 一、引 言 邻苯二甲酸二（2-乙基已基）酯（DEHP）是制造医疗器械的聚氯乙烯（PVC）材料中比较常用的增塑剂之一。它可以提高塑料的柔软性和耐寒性，降低软化温度，改善加工性能。DEHP 的急性毒性很小，但其亚急性毒性动物试验显示能导致体重减轻、白细胞计数增高、血红蛋白值下降、血尿等，特别是对肝肾功能与生殖功能具有不良影响。另外，可导致胎儿死亡率及胎儿畸形率明显增加。 本标准的技术内容参考： 1. 2010年版《欧洲药典》的有关方法，通用试验方法及原理采用2010年版《中华人民共和国药典》。 2. 期刊《药物鉴定》2006年第15卷第14期 紫外分光光度法测定一次性使用体外循环管道中DEHP溶出量 二、分析方法： 1.仪器：GS53型紫外可见分光光度计 制造单位：上海棱光技术有限公司 KQ-500DE型 超生波清洗器 制造厂：昆山市超声仪器有限公司 ESJ60-4型电子天平（分度值：0.1mg） 制造厂：沈阳 龙 腾 电子有限公司 2.试剂：无水乙醇（分析纯） 纯化水 3.其他器具： 500毫升具塞锥形瓶中，烧杯，滤网，250毫升容量瓶，100毫升容量