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GMP三维运动混合机清洗验证方案及报告 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 设备名称 验证方案编号 SYH-600型三维运动混合机清洗验证 SMP-VT-039-00 1.2验证方案的审批 审核人 部门 日期 2.验证小组成员名单 姓名 部门 职责 生产部 组长负责组织协调工作 口服固体制剂一车间 起草方案，收集、整理数据，写验证报告 检验室 负责组织检验工作 3.时间进度表 验证工作内容 起始时间 残留物物理外观检查 年10月24日至年10月27日 残留物化学检测 年10月25日至年10月28日 完成验证报告 年10月29日至年10月20日 4.概述 SYH-600型三维运动混合机用于多个产品颗粒的总混，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。本验证以感冒通片总混生产后，按混合机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。 5.验证目的 通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。 6.清洁标准操作规程 SYH600型三维运动混合机清洁标准操作规程：SOP-CS-033-00。 7.关键部位和参照产品 7.1关键部位 设备清洗的关键部位设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。本设备的关键部位为：混合筒内壁。 7.2参照产品 7.2.1设备生产的一组产品 品名 活性成分水中溶解性能 批量(kg) 盐酸雷尼替丁胶囊 易溶 100 西咪替丁胶囊 微溶 100 诺氟沙星胶囊 极微溶解 100 品名 活性成分水中溶解性能 批量(kg) 感 冒 通 片 人工牛黄 主要活性成分不溶 57.2 双氯芬酸钠 略溶 62 马来酸氯苯那敏 易溶 10 维生素B6片 易溶 40 吡嗪酰胺片 略溶 250 7.2.2选择参照产品 最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。 8.验证方法 8.1物理外观检查 参照产品（感冒通片）总混生产，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。 8.2化学检测 8.2.1考核指标的确定 任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。 参数的选择： A：一组产品中最小批量——40kg B：棉签取样面积——25cm2 C：设备与物料直接接触的总面积——18100cm2 D：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50% 许可残留量的计算： 如在25cm2取样面积内，棉签擦拭后检验出人工牛黄残留量小于　　0.3mg则可认为按混合机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。 8.2.2取样方法 用在60%醋酸中润湿的棉签擦拭设备的关键部位，取样面积为25cm2，然后进行分析试验。 8.2.3检验方法 用10ml60%醋酸（含湿润棉签用的醋酸）溶解棉签内残留物，取上清液作为供试品溶液；另取人工牛黄对照品15mg，用500ml60%醋酸使溶解，取上清液作对照品溶液。按照感冒通片质量标准（粤Q/WS-1623-85）鉴别项（1）的方法进行显色试验，如供试品溶液显色，与对照品溶液颜色比较，不得更深（10ppm）。 9.验证接受标准及检查结果 项目 接受标准 批号 1号 2号 3号 1号 2号 3号 1号 2号 3号 化学测定残留药物 残留量≤0.3mg/25cm2 物理外观检查 残留物及残留气味 检查人：　　　　　　日期： 10.再验证 10.1变更后再验证：由于清洗时间、顺序、清洗使用的工具、洗涤剂的种类及用量改变时，应对设备的清洗进行验证。 10.2验证周期：正常情况下，验证周期为2年。 11.最终评价和验证报告。 清洗验证报告 验　证名称 SYH-600型三维运动混合机清洗验证 起草人 部门 日期 审核人 部门 日期 批准人 部门 日期 制药厂 1概述 SYH-600型三维运动混合机清洗验证是按既定的方案，在连续生产的三批参照产品的颗粒总混生产后进行。现将验证结果报告如下。 2验证接受标准及检查结果 项目 接受标准 批号 011001 011002 011101 1号 2号 3号 1号 2号 3号 1号 2号 3号 化学测定残留药物 残留量≤0.3mg/25cm2 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 物理外观检查 残留物及残留气体 合格 合格 合格 　　　说明：（1）物理外