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新版GMP质量控制和质量保证的理解和探讨  浙江省食品药品检验所 李会林 质量风险管理是本版《药品生产质量管理规范》重要的理念 本版《药品生产质量管理规范》第三条、第十三条、第十四条和第十五条阐明质量风险管理的目的、方式、评估和文件系统的适应性 《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于对质量风险的控制来达到我们为之所进行的一切努力的总目标——保证产品安全、有效，质量可靠符合要求。 通过科学性、正确性和有效性进行的质量控制和质量保证，为产品出具准确、可靠的质量分析报告以证明所生产的产品质量是否安全、有效和符合要求 质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括原敷料、包才、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样、检验和产品稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。 实验室是质量控制活动的主要载体，其核心目的在于获取反映产品质量的真实客观的检验数据，为质量评估提供依据。 质量控制和质量保证是质量风险管理最重要技术支撑 如何科学性、正确性和有效性进行的质量控制和质量保证的工作的展开和可持续性发展 本版《药品生产质量管理规范》第十二条　从人、机、料、环、法方面阐明了质量控制的基本要求 人、机、料、环、法是企业对质量控制和质量保证及实验室能力确认的五大要素 质量控制和质量保证的第一大要素 人 员 诚信 本版《药品生产质