乌梅透骨口服液的质量控制.pdfVIP

中国药师 2010年第13卷第3期 ChinaPharillacist2010，Vo1．13No．3 乌梅透骨 口服液的质量控制 刘高峰 杨芳 刘艳 (哈尔滨医科大学附属第二医院药学部 黑龙江省高校重点实验室 哈尔滨 150086) 摘 要 目的：建立乌梅透骨1：2服液的质量控制方法。方法：采用TLC法对组方中的川续断、当归、五味子进行鉴别；用柱层 析方法处理样品，用HPLC法测定样品中川续断皂苷Ⅵ的含量。结果：在薄层色谱 中能检 出川续断、当归、五味子 ；川续断皂 苷Ⅵ在O．O5～1．5mgm·lI1范围内线性关系良好 (r：0．9999)，平均回收率为 96．99％，RSD为2．10％(n=9)。结论：所建立 的定性方法专属性强，定量方法准确，重复性好，可有效控制该制剂质量。 关键词 乌梅透骨 口服液；川续断皂苷VI；薄层色谱法；高效液相色谱法 中图分类号：TQ460．7 2 文献标识码 ：A 文章编号 ：1008-049X(2010)03-0329-03 QualityControlofWumeiTouguOralLiquid LiuGaofeng，YangFang，LiuYan(SecondAffiliatedHospitalofHarbinMedicalUniversity，KeyLaboratoryofUniversityinHei— longiiangProvince．Harbin150086，China) ABSTRACT Objective：Toestablishamethodforqualitycontrolofwumeitouguoralliquid．Method：Dipsacusasperoides，Angelica sinensisandSchisandrachinensiswereidentifiedbyTLC：nlesamplesweretreatedwithcolumnchromatography．andAsperosaponinV1 weredeterminedbyHPLC，theDiamonsil(R)diamondC1Rcolumn(250mm ×4．6mm，5 m)wasused，acetonitrile—water(30：70) asmobilephase．detectingwavelengthwas212nm ，flowratewas1m1．min～ ．columntemperatureWas 25oC ．Result：Dipsacusasper- oides．AngelwasinensisandSchisandrachinensiscouldbedetectedbyTLC．LinearcorrelationofAsperosaponinV1wasgoodintherange 0f0．O5．1．5mg-m1 (r=0．9999)，and山emeanrecoverywas96．99％ ，RSD=2．10％ (n=9)．Conclusion：Thequalitativeand quantitativemethodsraeaccurateandsuitableofrqualitvcontrolofwumeitouguoralliquid． KEYWORDS Wumeitouguoralliquid；AsperosaponinVI；TLC；HPLC 乌梅透骨 口服液是我院医院制剂，由川续断、乌 皂苷Ⅵ对照品(含量测定用，批号：111685-200802)、 梅、当归、五味子、透骨草等 8味中药组成，具有舒筋 阿魏酸对照品(含量测定用，批号：110773-200611)、 活血之功效 ，主治风湿痹症，临床主要用于治疗风寒 五味子醇 甲对 照品 (含量测定用 ，批号 ：110764— 湿痹引起的关节痛 ，风湿性关节炎和腰腿酸软等。 200408)购于中国药品生物制品鉴定所 ；薄层层析 该制剂在我院临床应用 已30多年，疗效确切显著。 用硅胶 G板 、硅胶 GF254板、柱层层析硅胶 (试剂 为更好地控制该制剂的内在质量，使其疗效更稳定 级，批号分别为20070425，0080882，青岛 可靠，本文建立 了TLC法对制剂 中川续断、当归、五 海洋化工厂分厂)；乙腈为色谱纯；其余试剂均为分 味子进行定性鉴别 ，并采用 HPLC法对制剂 中