头孢拉定／L-精氨酸稳定性的研究.pdfVIP

科 医药}与f保}健 头孢拉定／L一精氨酸稳定性的研究 王 玲 王高升 一 (哈药集 团制药总厂，黑龙江 哈尔滨 150086) 摘 要：目的：考察头抱拉定，L_精氨酸的稳定性 。方法 按药典规定的方法进行考察 。结果：在加速条件下考察头抱拉定／L一精氨酸的外观性 状、含量、酸碱度、澄清度与颜色、水分及有关物质等均符合规定。结论：头孢拉定，L一精氨酸具有良好的稳定性。 关键词：头孢拉定，L一精氨酸；稳定性；研究 头孢拉定 一精氨酸对金黄色葡萄球菌、溶 表 1加速试验留样考察结果 血性链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、 批号 考察时 问 性状 碱度 溶液澄 溶液的 头孢氪 水分 头孢拉定％ (按无 单个 杂峰总 克雷白杆菌、流感嗜白杆菌等有抗菌作用。本品作 清度 颜色 苄％ ％ 水物计算) 杂质 ％ 和 ％ 用机制为通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成而 A200903001 0月 达到杀菌作用。本文着重介绍其稳定陛考察及其结 】月 果。 1仪器与试药 2月 1．1仪器：岛津LC—IOAT泵，岛津uV一10A 检测器，泰利9900色谱工作站；岛津uv一265紫 0目 外分光光 十：MettLerAE电子天平 (瑞士梅特勒 公司)；PHS一3型PH计(上海雷磁仪器厂)；ZSD一2 6月 自动水分滴定仪(匕海安亭电子仪器厂)。 ^200903002 0胄 12试药：头孢拉定 L／一精氨酸(哈药集团制 盹徘盹徘驰徘 盹徘 貅盹徘眈貅 貅 貅能貅鲐 盹 匏 盹 药 总 厂 ) 批 号 A2o0903001、A200903002、 1月 A200903003 2方法与结果 2月 21重 点项目考察方法 3月 2．1．1性状：本品为白色或类白色粉末。不能通 过中国药典四号筛的粉末不应有带颜色的颗粒。 6耳 2．12碱度：取本品，加水制成每 lrrd中含头孢 拉定0．1g的溶液，依法测定(CP2005年版二部附录 ^200903003 0月 Ⅵ ，pH值应为80．～96。 2．13溶液的澄清度与颜色：取本品5份，分别 1月 加水制成每 lnd中含头孢拉定0．1g的溶液，溶液 2月 应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液~P2005 年版二部附录ⅨB)比较，均不得更浓 ；如显色，与 3胃 黄色或黄绿色8号标准比色液 C(P2005年版二部 附录ⅨA第一法’)比较，均不得更深。 6月 2．1．4头孢氨苄：取本品，精密称取适量(约相 当于头孢拉定 70rag)，置 100ml量瓶中，加流动相 酸、双氢苯甘氨酸、头孢氨苄和头孢拉定，各峰之间 离度应符合要求。理 约70ml，使溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀，作 的分离度均应符合要求。精密量取对照溶液20uI， 论 为供试品溶液；另取头孢氨苄对照品约20rag，精密 注入液相色谱仪，以254nm为检测波长，调节检测 对照品溶液的制备 取头孢拉定对照品适量 称定，置50ml量瓶 中，加流动相约3Oral，置超声波 灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的20％ (相当于头孢拉定约35r