最新与GSP政策关于仓储冷链与解读.pptxVIP

全程无缝药品冷链系统化建设—— 政策解读《药品经营质量管理规范(2009.12 月修订)》稿 《药品经营质量管理规范(2009.12 月修订稿)》是具有中国特色的CGSP(Chinese Good Supply Practice)规范，或将成为未来指导药品批发和零售企业认证的标准。其中，药品冷链系统化建设作为《药品经营质量管理规范(2009.12 月修订稿)》(以下简称:《规范》)的核心内容之一，在本规范中得到进一步明晰和强化。与过去对药品经营企业冷链建设仅局限于要求温湿度探头记录不同，《规范》明确要求药品经营企业今后必须建立具有系统化和网络化功能的药品冷链系统，对药品经营企业的冷链系统建设提出了更高的要求。一、温湿度自动监测系统是所有药品经营企业必备的、重要的基础设施 《规范》明确了采用温湿度自动监测系统是药品经营企业必备的重要基础设施。《规范》在正文第二章第四节第二十八条“储存药品的仓库应有以下设施设备：……自动监测、记录库房温湿度的设备；”和第三章第三节第一百九条“（营业场所设备）企业应有以下营业设备：……监测、调控温度的设备；”中用简明概要的语句明确规定药品批发企业的仓库和零售企业的营业场所必须具有温湿度自动监测系统。同时，《规范》在第二章第四节第三十一条“企业经营范围包括疫苗的应设置以下专门的设施设备： ……配备两个以上独立冷库，具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能;”特别强调了经营疫苗类药品的批发企业必须重点建设温湿度自动监测系统。《 为了更进一步阐明文中要求的温湿度自动监测系统， 规范》独辟附录二《药品仓库环境温湿度的自动监测与控制》详细介绍“什么是温湿度自动监测与控制系统？”和“怎样建设温湿度自动监测和控制系统？”。附录二明确规定“药品批发、零售企业储存药品的仓库应采用温湿度自动监测系统，对仓储环境温湿度进行实时监测与记录，并对超出规定范围的温湿度进行有效调控。”。 由此可见，《规范》已经将采用温湿度自动监测系统作为药品经营企业建设的重要基础设施，推动各相关药品经营企业将药品冷链系统建设提高到一个新的高度。二、什么是仓库环境温湿度自动监测系统？怎样建设仓库环境温湿度自动监测系统？ 对药品经营企业温湿度自动监测系统的新标准是本次《规范》的重要内容，《规范》附录二独立章节详细阐明了什么是仓库环境温湿度自动监测系统以及怎样建设仓库环境温湿度自动监测系统的问题。1. 定义了温湿度自动监测系统的基本技术路线。 《规范》附录二第一条“（一）企业应配置温湿度自动监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行 24 小时连续、自动的监测和实时记录。（二）系统应由管理主机、测点终端、运行软件等组成，通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况……”明确指出温湿度自动监测系统是由“管理主机、测点终端和运行软件等”组成的一个冷链监控系统，通过主服务器实现连续的24小时在线监控，从硬件设备的技术架构上提出了“系统化”的要求。由此可见，具有远程在线通讯功能的温湿度自动监测系统已经取代了传统的独立分散放置的个别温湿度探头记录的方式。 《规范》附录二第一条“（二）……至少每 5 秒钟要更新一次测点数据，至少每 30 分钟自动记录一次温湿度的实际数值。 三）系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度±0.5℃，相对湿度±3％。（四）系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效，各测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应能防止用户自行改动数据。”对温湿度自动监测系统的采集数据提出了严格的要求。与传统的温湿度探头记录方式不同，温湿度自动监测系统要求至少每 5 秒钟更新一次测点数据，实现实时在线监控。同时明确至少每 30 分钟要记录一次历史温湿度数据，进一步规定了历史数据的记录时间间隔。本《规范》重点强调了历史数据的保存要求，特别提出了应用网络数据通讯和传输功能，实现远程数据保存的技术路线，充分保证系统记录数据的真实、完整、准确和可靠。（ 此外，《规范》第二章第七节第五十六条“（温度检测数据的保存）自动温湿度监测系统数据应至少保存 2 年或超过所监测药品有效期 1 年。”明确规定了温湿度自动监测系统数据的保存备份时间。2. 规范了温湿度探头的布局和安装标准。 《规范》附录二第二条“（一）每一独立的药品仓间（或库房）、储存设施均应设置温湿度监测设备，用于对环境温湿度的自动监测和数据采集。（二）平面仓库一般每 300 平方米不应少于 1 个监测设备，每增加 300 平方米至少应增加1 个监测设备；自动立体仓库应均匀分布在库房的上、中、下位置，数量不应少于 9 个。”和第五条“冷藏库（或冷冻库）应至少安装 2 个监测设备，……”明确指出配置温湿度探头的数量不能简单的依据仓库面积而定。独立的