中国GCP与药物临床试验监管研究.pdfVIP

中文摘要 药物临床试验(ClinicalTrial)是药品研发在临床方面的具体表现，是药品 从研发到应用不可或缺的重要环节。作为一个高度专业化的领域，药物临床试验 参与各方包括申办者、研究者、伦理委员会、合同研究组织(CRO)以及监管部 门必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)及其他有关法律法规，所有 活动均应该纳入到政府的监管范畴中。针对2002年以来的低水平重复申报、研 发秩序混乱甚至试验数据造假的情形，始于2006年7月的全国药品注册核查行 动，暴露出临床试验的监管尚存在很多问题，对临床试验的监管亟待加强。 本文运用法律法规梳理、文献研究、案例分析等非接触式研究方法，结合实 地调研和专家访谈等接触式研究方法，对我国GCP与药物临床试验监管的历史、 当前监管体系存在的主要问题、以及美国FDA的临床试验监管方式进行了深入 研究。 全文首先总结了国内外药物临床试验监管的历史与概况，将世界药物临床试 验管理的发展历程分为三个阶段，梳理了我国药物临床试验监管的历史，并将我 国现行GCP与ICH GCP在细则上进行了对比，接着梳理了我国药物临床试验监 管的框架及现状。然后全面分析了我国药物临床试验监管中存在的主要问题，包 括：(1)监管体系不完善，主要涉及监管主体混乱，伦理委员会运作缺乏监管以 及现场核查标准较低；(2)药物临床试验机构数量不足，并且发展不平衡；(3) 临床试验备案制度执行不畅，试验实施过程监管缺失：(4)SOP的实施有待提高； (5)受试者的损害补偿机制不完善等。 最后，借鉴美国FDA的监管理念和方法，针对上述研究发现的问题，对我 国未来临床试验的监管提出以下建议：(1)完善临床试验监管体系、明确监管部 门的职能分工；(2)SFDA等相关部门定期评估与实时监督GCP的执行情况； (3)加强对伦理委员会的管理和监督；(4)指导临床试验机构建设、满足新药 I临床试验需求；(5)提高临床试验监管的公开和透明度等。 关键词：临床试验GCP监管伦理委员会 ABSTRACT a inthenew researchand Clinicaltrialis keyprocedure drug development involvedinclinical a area，the parties trials，including highlyspecialized process．As research committees，contract sponsors，investigators，ethics Clinical other to Practice”(GCP)and implement”Good regulatoryagencies，need shouldbe intoareasof relevantlawsand allofactivities integrated regulations，and revealed the are throughSpecial problems governmentsupervision．Several 2006toDecember the