确认与验证概论.pdfVIP

2012/12/17 Monday L o g o 验证的历史 20世纪60年代的美国，污染的输液导致多起败 血症病例的发生。 验证与确认 1970年至1976年，爆发了一系列的败血症病例。 概论概论 年33 月第一周内月第一周内，美国美国77个个州发生州发生150150起败血起败血 症病例；一周后，败血症病例增至350人； 1971年3月底，达到405 起病例。 上海优扬医药科技有限公司 2012年12月 1111::4343 22 L o g o L o g o 验证的历史 验证的历史 1972年，英国Devonport医院污染的葡萄糖输液 FDA成立了特别工作组，对美国的输液生产厂 导致6起败血症死亡病例。 着手进行全面的调查。 1976年美国的统计数字：1965年7月至1975年11 工作组由政府药品监管官员、微生物专家及工 月期间月期间，从市场撤回从市场撤回LPVLPV产品的事件超过产品的事件超过600600起起 ， 程师组成。 410名病人受到伤害，54人死亡； 调查范围:所有的大输液厂及小容量注射剂生 1972年至1986年的15年间，从市场撤回输液产 产厂。 品的事件高达700多起，其中1973年为225起。 1111::4343 33 1111::4343 44 2012/12/17 Monday L o g o L o g o 验证的历史