保健食品的法规和功能评价方法.pptVIP

主要内容 一、保健食品的管理法规 二、保健食品的毒理学评价 三、保健食品的功能评价 四、主要保健功能的评价 一、保健食品的管理法规 1、保健食品的注册管理办法 2、保健食品的生产管理 1、保健食品的注册管理办法 规定保健食品名称应由品牌名、通用名、属性名3部分组成； 规定保健食品注册管理及审批工作程序； 公布了27个保健功能； 确定了承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构； 确定了保健食品批准证书有效期5年，及有效期届满后再注册问题。 对以真菌、益生菌、核酸和氨基酸螯合物等为原料生产保健食品作出了相关规定。P189~190 2、保健食品的生产管理 二、保健食品的毒理学评价 1、毒理学评价四阶段 第一阶段：经口急性毒性（LD50）、联合急性毒性、一次最大耐受量试验。 第二阶段：包括遗传毒性试验、传统致畸试验和30d喂养试验。 第三阶段：亚急性毒性试验包括90d喂养试验、繁殖试验和代谢试验。 第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）。 各阶段试验目的p197-198 2、保健食品毒性试验的原则 原则上需完成卫生部《食品安全性毒理学评价程序和方法》中规定的第一、二阶段的毒理学试验，必要时进行更深入的毒理学试验。 以普通食品原料或药食两用物品为原料的保健食品，可不进行毒理学试验。 凡属创新的物质，一般要求进行四阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性、致癌性，或产量大、使用泛围广的。 凡属与已知物质化学结构基本相同的衍生物/类似物，根据第一、二、三阶段毒性试验结果，判断是否需进行第四阶段试验 3、保健食品毒理学评价的结果判定 1）急性毒性试验：LD50≥100倍，可考虑下一阶段的毒理学试验；如动物未出现死亡的剂量≥10g/kg BW可进行下一阶段试验。 2）遗传毒性试验：三项致突变试验中有一项或以上阳性者，应放弃用于保健食品。全部为阴性，进入下一步。 3）30d喂养试验： 4）传统致畸试验： 5）90d喂养试验、繁殖试验：p200 6）慢性毒性和致癌试验： 三、保健食品的功能评价 1、功能性评价的基本要求 1）对受试样品要求 2）对实验动物要求 3）对受试样品剂量及时间要求 4）主要保健功能的评价 1）对受试样品要求 提供受试物样品原料组成和尽可能提供受试样品理化性质。 受试样品必须是规格化定型产品，即符合既定配方、生产工艺及质量标准。 提供受试样品安全性毒理评价资料及卫生学检验报告。 提供功能成分或特征成分、营养成分名称、含量。 如需要，提供违禁药物检测报告。 2）对实验动物要求 常用大、小鼠，品系不限，推荐使用近交系。 小鼠每组10—15只，大鼠每组8～12只(单一性别)。 动物应符合国家对实验动物有关规定。 3）对受试样品剂量及时间要求 各种动物实验至少应设3个剂量组，另设阴性对照组，必要时可设阳性对照组或空白对照组。 剂量选择合理，即尽可能找出最低有效剂量。 受试样品实验建立在毒理学评价安全之后。 给受试物一般30d，当给予时间达30d而实验结果仍为阴性，可终止实验。 4、部分保健功能的评价 1）增强免疫力的功能评价 2）抗氧化的功能评价 3）辅助改善记忆的功能评价 4）改善生长发育的功能评价 5）缓解体力疲劳作用的功能评价 6）辅助降血脂的功能评价 7）辅助降血糖的功能评价 8）改善睡眠的功能评价 9）改善营养性贫血作用的功能评价 10）增加骨密度作用的功能评价 11）辅助降血压的功能评价 1）增强免疫力的功能评价 胸腺/体重比值；脾脏/体重比值 细胞免疫功能：迟发型变态反应；绵羊红细胞诱导小鼠DTH。 体液免疫功能：抗体生成细胞检测；血清溶血素检测。 单核巨噬细胞功能测定：小鼠碳廓清实验；小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验。 NK细胞活性等。 continue 2）抗氧化的功能评价：过氧化脂质含量测定；抗氧化酶活性（SOD、GSH-Px）。 3）辅助改善记忆的功能评价：跳台实验；避暗实验；双向回避实验；水迷宫实验 4）改善生长发育的功能评：体重、身长、食物利用率 5）缓解体力疲劳作用的功能评价：负重游泳试验；血清尿素测定；肝糖原测定；血乳酸测定。 continue 6）辅助降血脂的功能评价：动物模型建立；血清脂质水平测定。 7）辅助降血糖的功能评价：降低空腹血糖实验；糖耐量实验。 8）改善睡眠的功能评价：直接睡眠实验；延长戊巴比妥钠睡眠实验；戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验；巴比妥钠睡眠潜伏期实验。 continue 9）改善营养性贫血作用的功能评价：血红蛋白测定；红细胞内游离原卟啉测定。 10）增加骨密度作用的功能评价：检测以补钙为主的受试物和检测以不含钙或不以钙为主的受试物两种。 11）辅助降血压的功能评价：一般情况观察；血压、心率。 * * * * 西南大学出版社 1995年10月全国人大常委