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实验室生物安全法制建设现状与展望_医学论文 实验室生物安全法制建设现状与展望_医学论文 【关键词】 呼吸道综合征 　　严重急性呼吸道综合征(SARS)疫情被控制以后，在新加坡、中国台湾和北京相继发生SARS冠状病毒实验室感染事件，实验室生物安全提上了议事日程。实验室生物安全在我国处在较落后的状态〔1〕，尽早建立我国的生物安全管理体系成为一项十分紧迫的任务，而体系的建立首先取决于相关法律法规和技术规范的制订、发展和完善。为了对我国实验室安全提供一定参考依据，本文探讨实验室生物安全法制建设的现状及对策报告如下。 　　1 实验室生物安全法制建设过程 　　11 国际发展概况 早在1886年就有科霍发表过霍乱病的实验室感染报告，那是全世界第1次关于实验室生物安全的报告。20世纪50～60年代欧美国家就开始关注实验室生物安全问题，世界卫生组织(WHO)也认为生物安全是一个重要的国际性问题，因此，在1983年发表了第1版《实验室生物安全手册》，1993年又颁发了第2版，1997年出版了《卫生保健实验室安全》，2004年WHO正式发布了《实验室生物安全手册》第3版〔2〕。在原有基础上，增加了对实验室生物安全的保障、重组DNA技术的控制、实验人员的健康监测和急救等内容。 　　12 国内发展概况 严重急性呼吸道综合征(SARS)疫情发生以前，我国虽然有几部传染病相关的法律法规，如《中华人民共和国传染病防治法》(1989)，《中华人民共和国国境卫生检疫法》(1986)、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》(1996)，卫生部《结核病防治管理办法》(1991)、《血站管理办法》(1998)，但均未涉及实验室生物安全。菌(毒)种方面，卫生部《中国医学微生物菌种保藏管理办法》(1985)、中国科学技术委员会《中国微生物菌种保藏管理条例》(1986)，内容仅涉及菌种的质量安全，未提及生物安全和危害性控制。SARS疫情发生后，国务院公布了《突发公共卫生事件应急条例》，该条例明确提出了严防传染病病原体的实验室感染、病原微生物的扩散和菌(毒)种保藏的要求，为今后实验室生物安全的法制建设奠定了基础。卫生部也发布了《传染性SARS型肺炎人体样品采集、保藏、运输和使用规范》(卫发电〔2003〕39号文)提出了在菌(毒)种管理技术规范方面的要求《传染性SARS型炎实验室生物安全操作指南》(2003.4.29)专门就实验室生物安全提出要求，是我国最早出现的实验室生物安全法规之一。《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(2003.8.1；WS2332002)行业标准，在管理职责、人员要求、设施设备、病原微生物的危害性评估等实验室生物安全方面提出了具体要求。 　　2 我国实验室生物安全法律法规建设与存在问题 　　21 现阶段我国实验室生物安全的法律法规框架 SARS冠状病毒实验室感染事件发生后，尽快建立我国实验室生物安全管理体系的要求提到议事日程，我国实验室生物安全法律法规和技术规范制订进入了快速发展的新阶段。各部委针对实验室生物安全都发布了重要的法律法规，卫生部《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则》(2004.6.1)、建设部GB 503462004《生物安全实验室建筑技术规范》(2004.9.1)国家标准、国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会GB 194892004《实验室生物安全通用要求》(2004.10.1)强制性国家标准，国务院在11月12日颁发了424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》(以下简称《条例》，《中华人民共和国传染病防治法》(修订版)也在同年12月1日正式实施。上述法律法规和技术标准的相继出台，对我国传染病防治和实验室生物安全管理工作产生了极大的影响。特别是《条例》，是极具中国特色的、为加强实验室生物安全管理工作特设的国家级专门法律，表明了中国政府的重视和决心。为贯彻落实《条例》，卫生部下发了45号令《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(2005.12.28)、《人间传染的病原微生物分类名录》(2006.1.10)和第50号令《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》；农业部颁发了52号令《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》(2005.5.20)；国家环境保护总局也下达了第32号令《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(2006.5.1)，与上述GB194892004和GB503462004一起，作为《条例》的配套文件，构成了现阶段我国实验室生物安全的法律法规框架。 22 存在问题 目前，我国在实验室生物安全方面制订了部分法律法规，但从内容、结构和实施上还存在许多问题。(1) 硬件方面：GB194892004和GB503462004对各级生物安全防护实验室