灯盏花素分散片的处方及工艺研究_药学论文.docVIP

灯盏花素分散片的处方及工艺研究_药学论文 灯盏花素分散片的处方及工艺研究_药学论文 作者：宋崎,樊敏伟,王冰,王建新 【摘要】 目的 制备灯盏花素分散片,确定工艺流程。方法 以崩解时限和片剂硬度为指标,采用单因素考察和正交设计安排试验,通过综合加权评分对灯盏花素分散片处方进行筛选、优化。结果 按优选处方制备的灯盏花素分散片可在3 min内完全崩解并且全部通过2号筛,符合《中华人民共和国药典》对分散片的要求,其体外溶出度明显优于普通片。结论 通过验证,所选处方及工艺可操作性强、重现性好,能适应工业大生产的要求。 【关键词】 灯盏花素分散片；分散均匀性；片剂硬度；崩解时限；野黄芩苷 Abstract：Objective To establish a suitable formulation for the dispersible tablets of breviscapinum. Methods The preparative process was scanned out by single factor test and orthogonal design. A comprehensive scoring analysis was performed with disintegrating time and rigidity as the indexes. Results The demonstration for the dispersible tablets from the optimized formulation, being totally disintegrated within three minutes and sifted through the sieve in size of the 2nd, show better dissolubility in-vitro in comparison with the common tablets and their quality meets with the requirement for the dispersible in Phamarcopoeia of the People’s Republic of China. Conclusion The formulation screened out for the dispersible tablets of breviscapinum is suitable for the production on a large scale. Key words：breviscapinum dispersible tablets；dispersible uniformity；rigidity；disintegration time；scutellarin 灯盏细辛俗称灯盏花,为菊科飞蓬属植物Erigeron breviscapus(Vant.)Hard-Mazz.的干燥全草,主要分布于我国西南地区,其性寒,味微苦、甘温辛,具有驱风散寒、活血通络止痛等功效,主要用于治疗风寒湿痹痛、中风瘫痪、胸痹心痛、牙痛和感冒等[1]。灯盏细辛中的主要有效成分是灯盏花素,自20世纪70年代末首次被分离得到以来,灯盏花素已被制成各种剂型应用于临床。然而,现有的灯盏花素普通片崩解溶出差,不利于其药效的发挥。 分散片(dispersible tablets)是指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂,又称水分散片(water dispersible tablets)。中药分散片是以中药提取物、中药原粉或精制中间体为原料,加上适宜辅料制成的分散片。本试验以崩解时限和片剂硬度为指标,采用单因素考察和正交设计优选出灯盏花素分散片处方,具有崩解、溶出速度快、生物利用度高等优点。 　　1 仪器与试药 岛津-10A；SPD-10A紫外检测器；ZRS-8C智能溶出试验仪(天津大学无线电厂)；PYC-A型片剂硬度仪(上海黄海药检仪器厂)；压片机(上海天和制药机械有限公司)。 　　野黄芩苷对照品(中国药品生物制品检定所)；灯盏花素(购于上海中药二厂)。乙腈(色谱纯),其他试剂为分析纯。淀粉、可压淀粉、糊精、微晶纤维素(MCC)、交联羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PPVP)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、微粉硅胶、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)均为国产药用级辅料。 　　2 方法与结果 　　2.1 质量控制 　　2.1.1 分散均匀度的检查 　　取灯盏花素分散片2片,置水温(20±1)℃的100 mL水中,振摇3 min,应全部崩解并通过2号筛。 　　2.1.2 崩解时限 　　照2005版《中华人民共和国