药分第一章.pptVIP

绪 论 一、药物分析性质与任务 二、国家药品标准 三、药品质量管理规范 四、课程的要求 药物分析方法的发展趋势 　药品供应部门为了保证药品运输、贮存、销售过程中药品的质量和效力，必须按照GSP进行。 四、药物分析课程要求 1.药典的组成和正确使用 2.药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与方法 3.七类药物的质量分析方法和原理 4.质量标准制定的原则、内容与方法 5.质量控制中的现代分析方法与技术 6.制剂的质量分析 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定,按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定。 对照品 除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。 “精密称定”：称取重量应准确至所取重量的千分之一。 “称定”：称取重量应准确至所取重量的百分之一。 “精密量取”：量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。 “量取”：可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10％。 （1） 标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异(包括上限和下限两个数值本身及中间数值)，规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位 试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则舍至规定有效位。 （2）原料药的含量百分数 　　除另有规定外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。 三、检验机构和基本程序 机构：中国药品生物制品检定所 　 各省、市、自治区药品检验所 药检工作的目的：保证用药安全、有效。 物理常数测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。 　鉴别用来判定药物的真伪。 　检查和含量测定可判定药物的优劣。 　判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。 　是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。 　 主要包括：名称、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏等。 2. 正文（Monographys） 附录部分记载了制剂通则、通用检测方法、一般鉴别试验、一般杂质检查方法、有关物理常数测定法、试剂配制法以等。 3. 附录（Appendix） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。 4. 索引（Index） 进一步体现现代分析技术在我国药品质量控制中的地位，反映了我国标准化进程对“国际接轨”的追求。 品种的标准 要求更注重方法的专属性和安全性，色谱方法的使用更加普遍，重金属、有害元素的监测采用电感耦合等离子体质谱和原子吸收光谱法。 附录 “药品杂质分析指导原则”、“近红外分光光度法指导原则”、质谱法等附录内容增收，表明我国“对药品质量控制方法和技术”与目前国际水平已相差无几。 2005年版中国药典进展 进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有： 二 国外药典 美国药典 :The United States pharmacopoeia, USP，目前为29版，即USP（29） 美国国家处方集: The National Formulary， 缩写NF，目前为24版，即NF（24） 二者合并为一册，缩写为 USP（29）-NF（24） 1．美国药典与美国国家处方集 British Pharmacopoeia，缩写BP 目前为2005 年版，即BP（2005） 2．英国药典 Japanese Pharmacopoeia，缩写JP 现行版为十五改正版 3．日本药局方 European Pharmacopoeia，缩写Ph.Eur，目前为第五版。 4．欧洲药典 The International Pharmacopoeia，缩写Ph.Int，目前为第三版，由世界卫生组织（WHO）颁布。 5．国际药典 1、日本武田株式会社生产的乙酰螺旋霉素销售到中国沈阳，其质量控制应依据（） A辽宁省药品标准 B国际药典 C日本药典 D中国药典 2、可在药物分析工作中参阅的国外药典有（） A.JP B.USP C.BP D.Ph.Int E.GLP 取样 鉴别 检查 含量测定 检验报告 药品检验工作的基本程序 工 作 程 序