临床研究管理中合同研究组织的作用及其发展趋势.pdfVIP

JournalofPharmaeeuticals ·A53· 中国医药工业杂志Chinese 2012，43(5) 临床研究管理中合同研究组织的作用及其发展趋势 Roleand TrendofClinicalContractResearch Development inthe ofClinical ManagementStudy 贺麟1，黄东临2 (1．上海医药临床研究中心，上海200233；2．弗若斯特沙利文(北京)咨询公司上海公司，上海201103) HE Lin，HUANG Donglin ClinicalResearch 200233；2．FrostSullivan 201103) (J．Shanghai Center,Shanghai China,ShanghaiBranch,Shanghai 摘要：临床研究涉及人体对药物、医疗器械的安全及疗效的极其复杂过程，需要遵守严格的法律法规并在高质量的技术 指导和过程监督下进行。合同研究组织(CRO)对临床研究管理的顺利开展起着重要的作用。本文分析yCRO在临床研究 管理中的作用及运营模式，及其在中国的发展趋势。并就我国CRO机构面f临的机遇和挑战，提出了建议。 关键词：临床研究；合同研究组织(CRO)：临床研究管理 中图分类号：R95 文献标志码：C 文章编号：1001·8255(2012)05-A53-04 临床研究是涉及具体个人或群体，或者人类行 的临床依据用于药品上市审批和上市前的准备工作 为包括人体组织的样品所进行的研究。美国国家卫 [国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管 生研究所(NIH)将临床研究分为针对患者的研究、理规范》(局令第3号)]。对于正处于研发状态的 流行病和行为学的研究、结果研究及健康服务的研 产品而言，临床研究的结果将决定它们未来的命运， 究。针对患者的临床研究的主要目的在于观察人体 也是整个创新药物开发过程中最为耗时和费钱的环 对各种生物医学或临床行为(如药物治疗、各种疗 节，某些新药的研发失败，其原因多半归咎于临床 法、医疗器械或者已有治疗手段的新用途等)如何 研究的结果。根据美国研发型制药企业协会的统计， 反应‘”。 目前美国开发一个创新药物的平均费用为8亿～ 对于制药行业而言，临床研究的意义非比寻 lO亿美元，平均耗时10～15年，且所花费用及时 常。药品的临床研究按照时问顺序通常分为I期、 问的70％以上是用于临床研究，可见临床研究的重 Ⅱ期、m期和Ⅳ期。其中前三期是新药上市过程中 要怛o。而对于已经上市的医药产品，上市后的Ⅳ期 的必经之路，通过各种临床研究和验证来取得足够 临床已被业内公认为是一项“小投入大产出”的工 作，Ⅳ期临床研究通常能为医生提供大量有价值的 收稿日期：201I-03．12 循证医学数据，从而为目标医生建立新的治疗方案， 作者简介：贺麟(1963一)，女，博士，从事医药市场策划及战略发帮助他们明确对产品的新认知，包括安全性、临床 展方面的研究。 Tel 新疗效以及药物经济学数据等，最终建立医生及患 E-mail：helinphd@yahoo．gom 者对医药产品的信赖口。。 婚皤喃啼婚婚婚婚喝婚-南·南-西婚略婚喃略喃商商喝矗喃啼喃喃婚喃婚喃皤婚