浅析医疗器械经营监管现状及对策.pdfVIP

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2014 年 38 卷第 4 期 监 管 与 测 试 文章编号 1671-7104(2014)04-0278-04 ： 浅析医疗器械经营监管现状及对策 【作 者】张欣涛，石现，郝擎，朱炯，柏荣庆 中国食品药品检定研究院，北京市，100050 【摘 要】该文通过对医疗器械经营监管的现状进行分析，梳理了法规体系、经营准入标准、监管队伍和经营许可审批权限几个方 面存在的问题，并针对上述问题提出对策，为完善经营监管工作提供参考。 【关 键 词】 医疗器械；经营监管；现状 F203 【中图分类号】 A doi:10.3969/j.issn.1671-7104.2014.04.013 【文献标志码】 Analysis of the Status and Countermeasures of Sales Supervision on Medical Devices 【Writers 】Zhang Xintao, Shi Xian, Hao Qing, Zhu Jiong, Bai Rongqing National Institutes for Food and Drug Control, Beijing, 100050 【Abstract 】This article analyzes the status quo of sales supervision on medical devices through some aspects, including the relevant regulation system, the standards of sales admittance, the supervision team and the approval of business license. According to the exiting problems, some improving countermeasures are proposed for reference. 【 】 Key words medical devices, sales supervision, current situation 0 引言 1.2 经营准入标准不统一，执行尺度不一 医疗器械是关系到人民身体健康和生命安全的特 　　医疗器械经营企业是从事医疗器械经营活动的经 济主体 从事医疗器械经营活动的许可条件需要通过 殊商品 对其进行经营监管是医疗器械上市后监管工 ， ， 作的重要组成部分 随着监管工作的不断深入 医疗 立法予以确定。《医疗器械经营企业许可证管理办 。 ， 法 明确规定食品药品监督管理部门应对经营企业 器械经营企业逐步走向规范化 法制化的轨道 但是 》 、 ， 进行检查验收 方可颁发 医疗器械经营企业许可 一些存在问题日益显现 国家食品药品监督管理总局 ， 《 。 医疗器械监管司为了解掌握各省医疗器械经营监管的 证》，但各省的检查验收标准有所不同。 现状 组织了相关调研 笔者根据反馈信息予以整理 1.2.1 准入标准分类 ， 。 目前 我国各省经营企业准入标准主要分为5种 和分析 提出几