大蓟质量标准研究的论文.pdfVIP

第八届江苏省药师周大会论文集 表3药盒中亚锡量测定结果 !兰垒堡i !!生翌竺!!!!!!!!竺!!坐!!!!!鉴!!! !QQ鱼塑塑 ,Jt坞(Lot№，1矗产蓊1痞产‰瓣试验者l 试验者2 700 因为GH药盒锝[”Tc]标记的放射性强度为3 MBq，该 3讨论 强度锝[“Tc]的化学量微不足道，还原所需亚锡理论量仅 注射用亚锡葡庚糖酸钠现执行部颁标准，其中亚锡量 约为0．001 mg。但实际情况受多种化学、物理因素影响。 项下采用示波极谱法。首先，在该法中需用到具有毒性的 在该品种研制中，开发人员充分考虑了以上情况，合理设计 汞，不便于操作。其次，该法在药品质量检验工作中使用率 了该品种的处方，以使得最终冻干药盒中亚锡量足够保证 低，仪器设备及熟练操作员都很少，不便于药品生产企业开 整个标记反应顺利完成。通过我们研究表明，当每瓶药物 展工作。所以我们希挈建立更便于使用的方法来替代之。 中含具有还原性的氯化亚锡的量仅为0．Olnag时，已可保证 通过对《中国药典》的研究我们发现与GH相类似的放 药品使用。 射性诊断药盒较多采用电位滴定法限量检查亚锡量，漓定 采用本电位滴定法时，当样品中亚锡消耗的 X 0．0001667 液普遍采用1．667 10。moVL的碘酸钾滴定液。由于GH mol／瞅酸钾滴定液不少于0．1lmL时，即样品 中亚锡含量相对低，为提高实验灵敏度，我们稀释了滴定液 中所含亚锡量不少于0．013mg时，此时滴定突越点清晰可 X104 的浓度．采用I．667 moVL的碘酸钾滴定液。GH含氯 辨，所测样品含亚锡又可保证药品使用，可参考作为本限量 化亚锡(SnCl2·2H：O)0．08mg，在本次实验中，当氯化亚锡 测定法的半定量限度。 (SnCl2·2H：O)量在0．013rag一0．15mg时，能被检出，并且 参考文献 回收率在90％以上。故我们认为，本法可用于对GH药盒 中所含亚锡的限鼋检查。 [1]卫生部药品标准(试行)． 在实验中，我们发现当GH药盒中亚锡量降低很多，甚 [2]陈方，周前．李玉萍．电位滴定法定量测定药盒中的微量 至低于本法检测限时，仍然能被高锝[“Tc]酸钠注射液标 亚锡[J】．中华核医学杂志，1990，IO(3)：157． 记，所得标记药物的放射化学纯度仍符合质量要求。这是 大蓟质量标准研究 周继勇，刘 翔，倪晓霓 江苏省镇江药品检验所，镇江212003 摘要 目的：建立大蓟的质量标准。方法：以蒙花苷作为指标，进行薄层色谱鉴别和高效液相色谱法含量 测定。结果：薄层色谱代表性、重现性良好；南效液相色谱法测定蓉花苷的线性范固：2．56—85．17t,