肾炎四味片制备工艺参数及质量标准研究.pdfVIP

第十七届全国儿科药学学术会议 中国-南京：2006 借助网络系统，药品采购人员可以迅速检索到订购药品的价格、厂家、数量等资料；临床药师可以快速查阅临床病人 的病历、检验、诊断或药品等方面的资料；药房主任也可方便地获得各部门的工作量、药品分布和金额决算的信息。 但是，由于应用软件的编写人员或网络的维护人员往往是计算机专业人员，缺乏对医药学专业知识和具体工作情况的 了解，计算机应用软件往往是粗线条、普遍适用和出于商业用途考虑而设计，在应用初期一般只能解决日常事务的处 理工作，往往不能解决药品管理人员或决策者在一些细节方面的考虑，而这些问题正是某个医院或药剂科最具特色的 地方。如果网络系统不能解决这些问题，可能会使应用者大失所望。为此，医院或药剂科的领导应积极培养复合人才， 如培养既懂药学专业，又懂计算机专业知识的人才从事计算机管理工作，这在某种程度上比起专业计算机人员从事医 院药学管理工作更有针对性、实用性。药学专业人员，特别是从事多年医院药学工作的人员，已有实践经验，知道应 该从何处着手，怎么管理。复合型人才一方面更能有效地利用管理过程中产生的资料，如进行处方分析、药品经济分 析和药物利用研究等工作；另一方面，他们也完全有能力开发出适合本单位工作和管理需要的综合性的咨询软件，使 网络系统的管理更上一层楼。 肾炎四昧片制备工艺参数及质量标准研究 黄国军 湖北省妇幼保健院药剂科430072 肾炎四味片为已有国家标准的中成药制剂，来源于中华人民共和国卫生部药品标准第12册(WS3-B一2345．97)。 我们在原制备工艺的基础上，对没有细化的工艺参数进行了优选，并对本品的质量标准进行了提高，使工艺更加合理， 质量更加稳定。药学研究综述如下： ～．在不改变原剂型提取工艺的基础上，对没有明确的工艺参数进行研究。确定了合理的工艺条件和技术参数： 1．细梗胡枝子、石韦、黄苠提取加水量的研究：确定煎煮的加水量为药材量的10倍。 2．醇沉浸膏密度及沉降时间的研究：确定浸膏密度为1．15，沉降时间为24小时较好。 3．黄芩提取加水量的研究：在原工艺中提取时间、提取次数的基础上，对加水量进行了平行对比试验，以收膏率及 黄芩苷的含量为考察指标明确提取参数，结果表明，加8倍量的水提取效果最佳。 4．黄芩采用明矾处理后静止时间的研究：以沉淀物重量及黄芩苷含量为考核指标，对静置的时间进行了优选， 结果表明静置24小时较好。 通过对上述提取参数的选择，我们又对本品的出膏率及黄芩苷的转移率进行试验，分别为7．7％和51-9％，说明能 够对药材进行充分有效的提取。 二、为了使本品的质量具有可控性，对本品进行了质量研究，并制订了本品的药品标准草案。原肾炎四味片质量 标准中收载有试管鉴别，我们在此基础上增加了石韦和黄芪的薄层鉴别，其中石韦的薄层鉴别以绿原酸为对照品，样 品经处理后，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 黄芪的薄层鉴别则已黄芪甲苷为对照品，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上．日光下显相同的棕揭色斑点， 紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。 我们还对主要有效成分黄芩苷进行了高效液相色谱法含量测定的方法学研究．用十八烷基硅烷键合硅胶为填充 围内线性关系良好；相对标准偏差为O．39％，精密度良好；样品溶液在48小时内保持稳定；相对标准偏差为1．03％， 表明本方法的重现性较好；本方法的回收率较好，平均回收率为99．28％，RSD=1．23％。据十批样品的测定结果，哲 第十七届全国儿科药学学术会议 中国·南京2006 定本品每粒含黄芩以黄芩苷(GlHl80。。)的含量计，不得少于12．5mg。 通过制订本品质量标准草案，从而提高了本品的质量标准并使质量控制更加合理，保证了该制剂的质量具有可控 性。 三、生产工艺的研究资料 1处方 细梗胡枝子20839 黄芩3759 石韦5009 黄芪5009 共制成1000片 2制法 前处理 取细梗胡枝子，除去杂质，洗净，晒干。其检验应符合湖北省药材标