临床研究计画申请人自评表.docVIP

臨床研究（為提昇您在撰寫臨床研究計畫之品質及提昇審查率，請仔細閱讀下列注意事項，您所撰寫之內容已涵蓋者，請在□內打勾；） 計畫書設計： 計畫書內容包含: 符合 不適用 內容 □ □ 中/英文計畫名稱 □ □ 主要主持人 □ □ 研究主題 □ □ 研究目的及背景說明（包括學理根據及有關文獻報告） □ □ 研究方法與程序 □ □ 受試者選擇標準 □ □ 研究設計與流程（與臨床研究相關部份） □ □ □ □ 研究期限與進度 □ □ 所需藥品或醫療器材名稱及數量 □ □ (請明列研究人員姓名，尚未聘任者請加註待聘，並需於持續審查時提報研究人員清單)因多中心計畫無法列於計畫書者，請於獨立文件說明。 □ □ 資料之蒐集處理評估及統計分析方法 □ □ 臨床上不良反應及處理方法 □ □ 前臨床研究參考資料 □ □ 如尚屬研究中之新藥或新醫療器材，應說明其現況，並檢附生產國及其他國家核准進行臨床研究之證明文件影印本 □ □ 身心上可能產生之危險性與獲得之利益 □ □ 財務上可能產生之危險與獲得之利益 □ □ 受試者隱私保護 □ □ 利益衝突 □ □ 其他資料 若屬新醫療技術/器材類案件，計畫書內容附加： 符合 不適用 內容 □ □ 新醫療器材之圖樣及說明書 □ □ 出產國最高衛生機構出具之製造證明或核准施行臨床使用及臨床試驗之證明，其內容包括製造廠名稱、廠址、器材名稱、規格、型態(或效能)製造情形，以及准其在出產國測試或販賣實況歸類第三級者免，但需提出實驗室、動物實驗研究報告) □ □ 臨床試驗報告書(但歸類第三級者免) □ □ 效果理論報告書 □ □ 屬電氣類之新醫療器材者，應具電氣配置圖測試報告以及裝置之 □ □ 屬可發生游離輻射設備或使用放射性物質者，應具符合原子能法有關規定之證明文件 □ □ 其他所應遵循之安全及性能品質標準資料 臨床試驗受試者說明及同意書檢核表： 通則 符合 不適用 內容 □ □ 受試者說明及同意書全文請以「標楷體」字型撰寫，各節字體大小級數請依照下列規定繕打：段落標題：14點、粗體，段落間距：1.5倍行高，內文：12點、固定行高20pt。 □ □ 受試者說明及同意書內容請以通順、口語化之中文詳述，避免直接翻譯，應注意語意通順及避免錯字產生，應以國程度者能夠理解為原則。 □ □ 請加註24小時聯絡人的姓名及。 □ □ 受試者說明及同意書提及「受試者」或「病患」處，請統一以第二人稱(您)取代，若為小兒科研究，可提及您的小孩。 □ □ 受試者同意書的資訊，沒有放棄任何受試者的合法權益的免責語言，也不包括讓研究者、贊助者、本院免除過失侵權責任的免責語言。 藥品醫療技術、醫療器材全球上市現況簡介： 符合 不適用 內容 □ □ 請說明研究藥品醫療技術、醫療器材於國內及國外上市狀況及研發情形。 □ □ 若非藥品或醫療技術/器材類，請註明「本研究不涉及藥品或醫療技術/器材」。 試驗目的： 符合 不適用 內容 □ □ 本段落之敘述內容需呈現藥品優良臨床試驗準則第二十二條第一款及第二款之意涵，亦即須清楚說明臨床試驗為一種研究，並說明該試驗之目的。 試驗之主要納入與排除條件： 符合 不適用 內容 □ □ 受試者說明及同意書提及「納入條件」或「排除條件」處，請統一以「符合下列條件者，適合參加本試驗」及「若有下列情況者，不能參加本試驗」等明白易懂的字句取代。 □ □ 請註明預定收納人數。 試驗方法及相關檢驗： 符合 不適用 內容 □ □ 請以口語化之中文詳述試驗方法與程序 □ □ 請明本試驗用藥產品之使用時間、劑量、過程、用法。 □ □ 請明 □ □ 請以淺顯易懂之文字說明「…開放、配對式、隨機比較…」等名詞說明每組治療之隨機分配機率。 □ □ 請明 □ □ 請明 □ □ 請明 □ □ 需載明受試者知道後，有可能會阻礙參與意願的內容；特別是需做侵入性檢查或處置時。必須和計畫書一致。 □ □ 請註明對照組使用藥品(或產品)之藥效及相關訊息。 □ □ 請於受試者說明及同意書中增列特殊檢查之施行方式及危險性。 □ □ 請註明試驗期間返診之頻率、各項檢查項目、剩餘藥品(產品)處理方式及評估工具。 □ □ 請以中英文並列方式說明檢測項目；因國情不同，提及度量單位時，請統一以「c.c.」取代。 符合 不適用 內容 □ □ 若有剩餘檢體，請註明 可能產生之副作用、發生率及處理方法： 不適用 內容 □ □ 本段落之敘述內容需表達藥品優良臨床試驗準則第二十二條第十八款所定之意涵，適切說明受試者終止參與試驗之可預期情況及理由。 □ □ 請註明可能產生的不良反應或副作用之發生比率，以數字描述。 □ □ 若有死亡、嚴重危及生命或不孕等重大風險之可能性時，必須說明。 □ □