胃病2号对功能性消化不良脾虚气滞证患者中医证候疗效地研究.pdfVIP

胃病2号对功能性消化不良脾虚气滞证患者中医证候疗效的研究 赵鲁卿1 张声生1汪红兵1沈洪2王垂杰3黄穗平4魏玮5刘永5吴兵1 0001 (1．首都医科大学附属北京中医医院脾胃病中心，北京，1 O；2．辽宁中医药大学 附属医院脾胃病科，沈阳，110032；3．南京中医药大学附属医院，脾胃病科南京， 21 0029；4．广州中医药大学第二附属医院脾胃病科，广州，510120；5．北京宣武区中 医院脾胃病科，北京，100102) 功能性消化不良(functional dyspepsia，FD)属于中医“胃痞”“胃脘痛”范畴，脾虚气滞证是 本病临床最常见的证候，本研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的方法观察胃病2号对FD 脾虚气滞证患者的中医证候的影响，结果报告如下。 1．资料 1．1病例来源 研究病例来源于首都医科大学附属北京中医医院、南京中医药大学附属医院、广州中医药大学 第二附属医院、辽宁中医药大学附属医院、宣武区中医医院消化科2009年4月—2011年3月收治 的的门诊病人，均符合纳入标准，不符合排除标准。随机入组160例患者，其中试验组106例，对 照组54例。 1．2病例选择标准 1．1．1疾病诊断标准参照Romem分类体系的FD诊断标准。 1．1．2中医证候诊断标准 参照SFDA2002年公布实施的《中药新药临床研究指导原则》中“中 药新药治疗痞满的临床研究指导原则”和2006年中华中医药学会脾胃病分会编著的《中医消化病诊 疗指南》制定。具体如下：主症：①胃脘痞闷或胀痛；②食少纳呆。次症：①每因情志不畅而发作 或加重；②嗳气；⑨呃逆；④疲乏无力；⑤舌淡红，苔薄白：⑥脉弦细。证候确定：凡具备主症加 次症2项即可诊断为脾虚气滞证。 11I诊断标准；②符合脾虚气滞证辨证标准：⑧ 1．1．3纳入标准①符合功能性消化不良Rome 年龄在18～65岁之间，性别不限：④知情同意，志愿受试，知情同意过程符合GCP的规定。 1．1．4排除标准①辨证不明确或不属于脾虚气滞证者；②合并消化性溃疡、糜烂性胃炎、腹 部手术史、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者：③合并胃食管反流病、肠易激综合征的 重叠综合征者：④有结缔组织疾病、糖尿病等内分泌代谢疾病者、更年期综合症者；具有严重的原 发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者；⑤妊娠、哺乳期妇女；法律规定的残疾患 者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾)；⑥怀疑或确有酒精、药物滥用病史；⑦过敏 体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者；⑧处于重度焦虑抑郁状态， 有自杀倾向的患者；⑨根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工 作环境经常变动等易造成失访的情况；⑩正在参加其他药物临床试验的患者。 2．方法 2．1样本量的计算 本试验样本量计算方法根据“优效性临床试验”要求推算，试验组和对照组按2：】对照原则， 计算对照组为46例，试验组为92例，本研究脱落率设计为15％，即对照组需53例，试验组106 ·110· 例，计算两组试验样本量共计为159例。本试验随机区组的长度设定为6，故随机化入组样本量为 慰剂组54例。 2．2随机分组方法 运用SAS统计软件按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表，产生160个随 机号，根据随机数字表，按试验组和安慰剂两组进行随机编号，并将编号和证候分型注明在包装袋 上。按各中心预期病例数进行分配，其中首都医科大学附属北京中医医院60例、南京中医药大学 附属医院10例、广州中医药大学第二附属医院36例、辽宁中医药大学附属医院36例、宣武区中 医医院18例。 2．3盲法实施 本试验对研究者和患者同时设盲(双盲)。在研究前和研究中，全部参与研究过程的临床医师 均不知道随机方案的具体情况。药品外包装上除证候、随机号和用法说明外，临床医师或病人无法 区分是哪一组药物。研究者辨证后按照受试者入选的顺序(如为12号)，将随机代码号(如脾虚气 滞证．12)填写在病历记录表上，通知药房发放与证候相应的随机代码号相同的试验药品，病人签 字领药。 2．4治疗方法 2．4．1试验组用药 胃病2号：党参、炒白术