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硝苯地平缓释片(Ⅱ)的释放度研究 张敏娟姜世贤黄秀梅王天学仇朝红王燕董海彦段广佩张海庆 青海省食品药品检验所，西宁810016 摘要 目的:通过对进口硝苯地平缓释片以及国内不同厂家的硝苯地平缓释片(Ⅱ)的释放度的研究，确定了对质量区别能力 更强的释放度测定方法。方法:通过试验设计，确定科学、合理的方法，评价硝苯地平缓释片(Ⅱ)在不同的介质中与进口片剂 的等效性。采用桨法，0.3％吐温-80的水溶液，转速75r·min-1，2，4，8h分别取样。色谱柱为SymmetryC18柱 （4.6mm× 250mm，5μm），流动相为甲醇-0.01mol·L-1磷酸氢二钠溶液 （用磷酸调pH至6.1）(11∶9)，流速1.0mL·min-1,检测波长 230nm。结果:硝苯地平缓释片(Ⅱ)中释放度测定浓度在12.68～50.72μg·mL-1范围内呈良好的线性关系。结论:该方法 简便、准确，可用于硝苯地平缓释片(Ⅱ)中释放度的测定。 关键词:硝苯地平缓释片(Ⅱ)；释放度；高效液相色谱法 第J届全国药品质量分析论坛厶习I The3rdNationalForum ofDrug Control石llJ Quality (避光)0，2，4，6，8h各进样1次进行测定，结果样品中硝苯地平的峰面积基本无变化，RSD分别为0．96％， 0．85％，0．99％，表明供试品溶液在避光情况下8h内稳定。 2．5 阴性样品干扰考察精密吸取对照品溶液及阴性样品溶液各20止进样测定，记录色谱图，结果在对 照品出峰对应位置，阴性样品无吸收峰出现，表明片剂中的辅料对待测组分硝苯地平测定无干扰。 2．6样品释放度测定结果通过释放曲线研究，能够与国外制剂相比，确定较好的释放曲线，推荐较好的处 方与工艺，以评价药品质量。以国外产品为参比制剂，shxy产品在4种介质中均能达到较好的缓释效果(pH 4．0和水条件 介质中有不同程度的缓释效果，qdhh产品在pH1．2条件下六因子50(54)；ytly产品在pH 下正因子50(50，59)；jnlm产品在pH 释。除shxy产品外，其他制剂处方工艺设计有不合理，产品质量不稳定，以及缓释材料种类及用量可能难以 满足缓释制剂的要求，同时易造成批与批之间释放行为上的差异。 3讨论 1．2，4．0，6．8及水4种不同介质中，对与之同类型 3．1首先采用原研产品标准中释放度检查方法，选择pH (相同服药次数、相同释药机理)的各厂家产品进行考察，绘制各企业产品的体外释放曲线，分析、比较和判 断国产品与原研产品，最终筛选出国内较好的释放曲线、处方及工艺(shxy产品在4种介质中均能达到较好 的缓释效果)。重新拟定的检测方法，弥补了现行标准区分能力差的缺陷。 3．2系统适应性试验中对柱温在30，35，40℃时进行了测定。结果表明，柱温升高，主峰的拖尾因子基本不 变，色谱峰形并没有太多的变化。因此，本方法中对色谱柱温没有特殊规定，常温下可进行测定。 3．3本文采用高效液相色谱法测定硝苯地平缓释片(Ⅱ)中的释放度，并进行了系统的验证，结果表明该方 法简便、准确，为硝苯地平缓释片(Ⅱ)中释放度的质量控制提供了依据。 参考文献(略) 一100一