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  UVC 对凝血因子类产品的病毒灭活效果及质量影响  1 1 1* 1 1 1 1 2 潘若文 ，马小伟 ，张学成 ，杨文立 ，王明华 ，梁雪爽 ，李许东 ，崔铁民 （1. 华 兰生物工程股份有限公司，河南新乡 453003 2. 赛多利斯斯泰迪生物技术（北京）有限公 司，北京，101300） 摘要：目的应用 UVC 对人凝血酶原复合物（ProthrombinComplex Concentrate, PCC ）、人凝 血因子 VIII （Antihemophilic Factor, AHF ）、人纤维蛋白原（Fibrinogen, Fg ）进行病毒灭活 处理，研究其病毒灭活效果及对产品质量的影响。方法以猪细小病毒（Porcine parvovirus ， PPV ）和乙脑病毒（Japanese encephalitis virus, JEV ）作为指示病毒，将 UVC 灭活仪 （UVivatec ）设定为不同的紫外照射剂量，对 PCC 、AHF 、Fg 样品进行病毒灭活研究；采 用微量细胞培养法检测病毒滴度，对未出现细胞病变的样品盲传 3 代，验证病毒灭活效果； 应用高效液相色谱技术（HPLC ）、SDS电泳技术及活性检测方法分别对样品的结构和 活性进行评价比较。结果短波 UVC 法可使 PPV 和 JEV 病毒滴度降低 4.0log 以上，通过调 整 UVC 照射剂量，样品在盲传 3 代时未检测出细胞病变。HPLC 和 SDS电泳分析结 果证实，UVC 照射前、后，蛋白的色谱行为和电泳条带基本一致。结论短波 UVC 对有包膜 和无包膜病毒灭活效果较好，且该灭活方法对凝血因子类制品蛋白活性影响较小。 关键词：UVC ；PPV ；乙脑病毒；病毒灭活； 中图分类号： Validation of Inactivation of PPV and JEV in Coagulation factor by Short-wave Ultraviolet C and Impaction on Product Quality Pan ruo wen, （Hualan BiologicalEngineringCo.LTD ） ABSTRACT ：OBJECTIVE To inactivate the virus in Human prothrombincomplex concentrate (PCC), Antihemophilicfactor (AHF) and Fibrinogen (Fg) by using short-wave ultraviolet (UVC), validate the inactivation effect as well as the impaction on products quality. METHODS The Porcine parvovirus (PPV) and Japanese encephalitis virus (JEV) as marker virus in samples were inactivated with short-wave UVC at different dosages respectively. The virus titer was determined by micro-cell culture method. The samples showing no CPE were subjected to 3 blind passages                                                                作者简介：潘若文，女，硕士，高级工程师，研究方向：医学生物学      E‐mail：prw0023@  *通讯作者：张学成，男，硕士，助理工程师，研究方向：血液制品研发及生产管理   E‐mail：zxc168@126.com 基金项目：