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医疗器械质量验收的探讨 山西省中医院 阎建伟 高继东 ［摘 要］建立有效的质量验收机制，保证购进产品质量，确保进入医院使用的医疗器械合法、安全、有效。 ［关键词］器械质量 验收 随着我国经济建设的飞速发展，医疗器械市场规模不断扩大，各级医疗卫生机构 的医疗设备大量增加，多数医院医疗设备资产已经占到总资产的 60% 以上。但是不同 地区不同级别的医疗机构，医疗技术水平和医疗设备管理水平参差不齐，个别地方存 在“重采购、轻管理”的现象，给医疗器械临床使用带来许多安全风险和隐患。因此， 加强医疗器械临床使用安全管理显得尤为重要。被批准上市销售和使用的医疗器械只 是一个安全风险可接受的产品。使用单位在购进产品过程中，把好质量验收关，保证 进货数量准确，防止不合格的医疗器械进入医院是医疗器械安全管理的第一关，也是 检验合同执行情况的关键环节。设备管理人员应该高度重视，熟悉验收工作流程，对 到货的产品及时进行验收。 医疗设备验收工作分为到货验收与安装后的技术验收两部分。 一、 到货验收 到货验收是指设备到货后，安装以前的验收，其工作重点是以签订的合同为依据， 详细参考标书，随货的各种单据以及设备确认清单进行详细的核对。 1、 到货验收前的准备 在接收到货通知时，设备管理部门应该做好验收前的各项准备工作。 1）、验收资料的准备 主要是收集与到货设备筹购有关的文件资料。如招标文件、订货合同、合同备 忘录、运输提单、技术资料等。进口设备的外文资料应当提前进行翻译。 2）、验收人员和部门的准备； 1 3）、做好堆放场地的准备； 4）、验收工具的准备； 5）、对法检的进口设备申请商检； 6）、通知厂商或销售单位共同参加验收。 2、到货验收的方式 1）、到货现场验收 到货现场验收，是大型医疗设备在货到口岸（港口、机场、车站）后，需要派人 在现场查验和结转时的验收。验收时，根据合同核对商标、标志、收货单位、品名、 箱号等有关的外包装标记。查看有无短缺或残损，外包装有无油污、水渍、破损等情 况。如有以上情况发生，必须做好记录，保留现场，及时与有关部门和单位联系。 2）、使用单位验收 使用单位验收，是订购的设备运抵使用单位后进行的验收工作。首先要对外包装 进行检查，根据合同与装箱单核对其商标、标志合同号、单位名称、品名、体积重量、 箱号等是否相符，查看外包装是否有破损、水渍、油污、重订、修补等情况。对于不 可倾斜运输的设备，检查外包装上的倾斜运输的变色标记是否变色，如果出现与合同 不否或者有破损时，必须做好现场记录，并拍照或录像以便分清责任。 3、到货的验收程序 1）、开箱清点 开箱前，先检查合同运单上的箱数，商标是否相符。开箱时箱体要按运输标记要求 正立，注意不能猛力敲击，防止震坏内部部件。开箱后数量清点应当以合同、装箱单、 合同配置清单为依据逐项核对并作记录。核对时不仅要核对数量，还应逐项核对产品 的规格、型号、编号是否相符。如出现数量或实物与单据不符的，应当做好记录并保 2 留好原包装，便于向厂方要求补发或索赔。包装箱内应有下列文件；使用手册及出厂 鉴定证书、检验合格证（合格证应有的标志：生产厂商名称、产品名称和型号、检验 日期、检验员代码）、维修手册、维修电路图纸（或单独订购）等。 2）、检查外形 开箱清点数量后，要对主机及附件进行检查，包括制造厂名称、产品名称、型号、 电源电压、频率、额定功率、出厂编号、出厂时间等。要查看仪器外形是否完整，有 无变形，破损、磨损、锈蚀，仪器的面板各开关是否完好，固定螺丝有否松动。 3）、检查机内各组件 在必要的情况下，应打开外壳对机内各主件进行检查，查验其型号、规格与合同 是否符合，有无缺件等情况。部件的外观品质是否良好，防止翻新或旧的部件混入整 机。 4）、重点检查精密、易碎部件 对于精密、易碎的部件，如探头、仪表、监视器、镜头、光源等，要仔细查看， 如有无裂痕、擦伤、霉斑、漏油、漏气、污染、破碎等情况。 二、 技