药物临床试验机构质量管理.pdfVIP

药物临床试验机构质量管理 全婷曾代文严晓梁 四川省医学科学院·四川省人民医院药物临床试验机构办公室 成都市一环路西二段32号，610072 摘要：药物临床试验机构作为一种有明显中国特色的管理部门，需要承担很大一部分本应由申办者负责的质量管 理职责。本文结合本机构的管理经验，在如何搭建合理的研究团队、组织培训、建立三级质控体系、信息化建 设、发挥申办者的质量管理作用等方面进行分析和探讨。 关键词：临床试验，机构，质量管理。 药物临床试验的质量管理涉及申办者、研究单位、政府监管部门等多个单位， 其中申办者是药物试验项目质量的第一责任方。但由于现阶段的国情及历史原因， 我国的申办者尚难以独自履行药物临床试验质量管理职责，药物临床试验机构作为 一种有明显中国特色的管理部门，需要承担很大一部分本应由申办者负责的质量管 理职责。这也是目前推动我国药物临床试验迅速发展的重要机制【1】。 目前，虽然大部分机构都建立了自己的质量管理体系，但仍处于不断的探索和 完善阶段，并无统一的模式和规程。除了制定完善的制度和标准操作规程和保证医 疗机构的硬件设施，药物临床试验机构的质量管理至少还应该包括以下几个方面： 一、搭建合理的研究团队 临床专业科室是实施临床试验项目的主体，拥有一支高水平的临床研究团队是 项目成功的关键。对于临床试验的研究团队，需要良好的梯队结构，从主任医师、 副主任医师到主治医师、住院医师、临床护士。分别承担主要研究者(PI)、研究者、 药物管理员、资料管理员、质控员及CRC等职责。研究团队人员应全部接受过GCP培 训。 主要研究者是临床研究团队的核心，全面监督指导试验执行情况。研究者在主 要研究者的领导下，合理分工，负责研究项目的具体实施。专业资料管理员妥善保 管临床试验资料，对于资料的查阅做好记录。药物管理员负责临床试验药物接收、 【作者】：金婷，女，硕士，助理研究员，研究方向：临床试验的管理及统计分析 【通讯作者】：曾代文。男，媾士，主任医师，研究方向：新药I瞄床评价 8,7 发放和回收，实行药物专人专柜管理。药物临床试验质控员由经过《药物临床试验 质量管理规范》及本中心各项SOP培训，熟悉相关法规要求，并具有较丰富临床试 验经验的医学或相关专业学历的人员担任。研究协调员～般有两个来源，一类是药 物临床试验机构或临床试验专业，一类是SMO公司。前者的优势在于更熟悉医院内 部的流程，人员相对稳定，能随时根据项目的情况对工作进行调整，但局限在于对 个人的学习能力和交流能力依赖较大，由于这类工作在医疗机构存在的时间较短， 这类人员工作数量和质量如何量化考核也依赖于药物临床试验机构系统化的制度建 设。后者来源于SMO公司，由SMO公司直接对研究协调员进行考核，但目前行业发 展尚不成熟，SMO公司派遣的CRC素质参差不齐，很多是刚毕业的大学生或未经过 全面系统的培训，医疗机构如何与这类公司和人员建立稳定且高效的合作模式也值 得探讨。有一点是不能逾越的，CRC只能做与医学判断无关的辅助工作，杜绝“非 法行医的嫌疑及医疗事故。 二、培训 药物临床试验机构应选派各级管理和专业技术人员参加院内外的GCP等相关法 规和技术培训f2l。研究者的培训包括初始培训和继续教育，初始培训的目的常常是 获取国家认可的GCP培训证书，随着临床试验技术的发展以及法规的不断完善，对 研究者的持续性培训也是必要的。在某些药物临床试验机构，研究者仅在10多年前 获得TGcP证书，此后再未接受相关的培训，这是远远不够的。药物临床试验机构 和专业应制定的年度院内外培训计划，使研究者可以获得更多学习机会，同时通过 承接临床试验项目，在实践中锻炼研究队伍。 由于不同申办者发起临床试验项目目的、方法等存在很大的差异，在遵从药物 临床试验质量管理规范的前提下，项目运行管理及操作模式等各有特点。因此，在 临床试验项目启动前，通常会对研究团队进行针对性的项目培训。培训的内容应包 括临床试验研究方案、试验相关操作的SOP、CRF表的填写规范、各研究者在项目中 的职责分工、严重不良事件的报告及处理、标本的保存和运输等。对于常规临床操 作及处理不一致之处，在启动培训会上作重点强调，必要时采取相应的措施以保证 试验的顺利进行。 在试验过程中，研究团队最好保持稳定，