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完善配套法规，促进药品不良反应监测全程法制化监管
储藏，储文功，何达
(第二军医大学药学院，上海，200433)
摘要：目的：完善《药品管理法》，促进药品不良反应监测的全过程监管。方法：从药品不良
反应监测的作用、现状和存在问题等出发，探讨如何加强其全程法制化监管。结果：建议现行法规
中应增加药品不良反应报告后的相关处理过程依据。结论：修订《药品管理法》及配套法规，使药
品不良反应监测的每一个环节都有法可依，能够更好地保障公众用药安全。
关键词：药品管理法；药品不良反应；监管
ofthe
enhancethewholecourse adverse
Abstract：0bjective：To supervision drug
to
the administrationlawofthe ofChina．Methods：How
improvingdrug People’SRepublic strengthen
ADR inwholecoursefromthe and ofADR
law-based
supervision effects，actualityproblems supervision
wasdiscussed．Results：Itisadvisedthatthelawbasisrelatedtothe aftertheADR
handlingprocess report
shouldbeaddedinthe administrationlawofthe of
drug People‘SRepublic
the administrationlawandmatched to theADR will the
drug regulationslegalize supervisionguarantee
in
publicsafetydrugusage．
administrationlawofthe of
China；adversereaction；
KeyWords：drug People’SRepublic drug
supervision
药品不良反应(AdverseDrugReaction，ADR)监测涉及到药品不良反应的发现、报告、评
价和控制整个环节。加强ADR监测，一方面可以对各种用药可能发生的问题进行发掘，降低用药
风险，保障用药安全；另一方面通过对大量用药信息的及时分析与反馈，可以促进药品研发、生产、
流通、使用等环节的完善。目前，ADR监测已经成为药品安全体系中的重要环节，是我国药品安全
监管的重要基础与保障，但在我国现有的监管法律体系中，尚未对其进行系统、科学、明确的规定，
因此，本文旨在通过对我国ADR监测现状、作用和存在问题等方面的研究，结合《药品管理法》
修订的工作，从完善法规体系的角度探讨如何加强ADR监测全程法制化监管，使公众用药安全得
到更好的保障。
1加强ADR监测在药品安全监管中的必要性和作用
1．1及时预警药害事件
作者简介：储藏，男，讲师，联系方式：021mrchu@126．toni。
通讯作者：储文功，男，副教授，联系方式：021chuwengong@163．corn。
201
从2006年的“齐二药、“欣弗”事件，2007年的“上海华
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