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生物医药产业化过程中有关知识服务新业态的研究 李 万1石 政2束其全1 关键词 生物医药产业化知识晨务 生物医药是我网颁兴产般化曩点领域。也是我国具有一定优势的科技产业化重点颁域，然湎，生物 医药行业由于存在投资风险商、周期妖、药品注册审批复杂等特德，造就了其行业发展过程中的许多版 颈t如企饿为了降低投资风险．大部分以仿制为主．研发能力弱、原始创新少。造成犬曩低端药品的生产 企业麓复建设，_}警多GMP产房被大鬃闲置；由于簸药审批严格，许多科研院所的科研成果被束之高阁， 产业化速度慢；科学蒙、食业家、资本家之间缺乏有效的沟通，很难达成建识．近来．通过调矗研究，发现 在生物医药产业化过程中，jE在涌现一批耨类型的创新型公闭。这类公司起初都是要把生物医药成皋 进行转亿。但是由于时间周期长，这些公蠲为了生存．开始利用自身的优势进行知识服务．从而形成r一 种新型的面向生物医药筏果转化、产业化的专业的知识服务业态． 一、生物医药产业化过程分析 升至5000种I到2030年．新约豹数量将从耳婀的8ooo种增加到两三万种。从世界生物医药产业发展 趋势来看．目前藏处于生物医药技术大规模产业化的开始阶段，颈计到2020年之后将进入快速发艘期。 牧跨越发展的战略机邀朗。豳内曾有专家乐观地预测，来来15年内，我豳有望跻身全球新药研发的。第 一方阵”，与欧羹、日本等同级竞争【t]． (一)生物医药的产业化过程中的功能模块 生物医绮科技成粜产戴化是一个极其复杂的过程，其不但包括基础研究、晒床随研究(蜜验宣研究、 中试研究)、产攮化研究和市场分析等一般过程．而H由于药物产品本身的特殊性。各国在其产业化生产 之前．都要进行严格的药品注册审批过程．踺生物医药产韭化过程而青。存在替以下的功能校块，分析 这些功能模块，有助于找到产业化过程的瓶颈和知识习睡务的定位(见图1)． 精础 实验 中砬 儡廉 临床 纛茹注腊 生产与锄售 研究 塑料 研究 随讲 氍准 党 充 临球研究 产^曛化研究 市场研究 ，“黼宴潦 圉l生物医药的产韭化链条 往。挂据新生源生韵版药研究有限公司有关资料甍理 ·140· 在新药的产业化过程中，不同阶段环节存在着功能和主体上的差异． 从备环节的功能上分析t 基础研究。主要是对医学的理论知识进纷研究．以期获得理沦突破或刨额． 实验室研究：主螫是为了验证基础研究的理论成粜谁确性．获得少蹙祥品。 中试研究：主要是获得大越的样品，并对生声工艺进行分析．降低生产成本。为下面的动物临床和产 业化生产做准备． 临床前研究；主要是通过对动物的试验，得到数据支撑，进行临床申请，获得犏床试验批准。 临床试验。主要是通过对药品的安全性和有效性进行考察，得出翔突的数据，进行新药申碡。 批量生产前研究t完成灏药注册申请．获年辱药证，对药品的相关参数进行研究、分析市场前景，为批 璧生产配鬣帽瓯瓤的设备． 市场研究t对市场的需求进行分析。从战略上分析未来生物医药产业发餍动向；井收集研究最新的 政策环境方丽的资料． 产赫实施t进行批赞生产、投入市场．结合市场策略与销佛聚邀．实斑产晶和研究与发展的价值． 在整个过程中，要坚持以市场需求为辞向。弼风睑投资的眼光束指譬新药的研究开发与产业化． 从参与各环节的主体来分柝t 生物医药产业化过程中存在以下四个主体方：期科学家(科研机栅)、服务机构、企妲家、资奉家(飙 险投资机掏)。如图2所示， 圈2侉物医药的产业化链条巾的主体 桂t舣据新生潦生物暇蔚研究有限公司有关赉事|蕞理 (二)目前生袖医药产业化适程中的主要瓶颈 1．缺乏专业的中试产业化工艺研究能力 日前薪药的研究开发大多“以科研单位课题组为拨心，以基础研究专家教授为主导，以发袤学术沦 文为麒标”，结果造成科研成果农实验塞哏的产品都能达到标准，俺缺少合理匹配中试放大的仪器殴备 及操作流程．缺乏系统的中试一产稚化工艺研究优化和验证方法．造成实验奄成果一旦进行中试和规模 化生产．产品的质煞和规模就难以像证的局面．因此．产业链条的前期“中试一产业化”的瓶颈制约严 重；从企业角度而