头痛宁的制备与治疗偏头痛的临床疗效研究.pdfVIP

头痛宁的制备及治疗偏头痛的临床疗效研究 刘旭常建军 袁晓明 刘，卜平 范超平椅茂轩郭 霞 (河南信阳市人民医院临床药学科464000) 现将头痛宁胶囊剂的制备及临床疗效研究的结果报道如下。 1 头痛宁胶囊剂的治备 l t处方组成 对乙酰氨基酚，甲氧氯普胺，延胡索，自芷等。 1．2制备 将延胡索等中药粗粉，60％的乙醇回流提取3次，回收乙醇，低温干燥，粉碎，按处方比例将上述诸药充分 混合均匀，制粒，过20目筛，75℃于燥，装2号胶囊，分装即得。 2质量控制 2．1本品内客物呈灰褐色，味辛苦。 2．2鉴别 蒸于，残渣加水，浓氨水使成碱性，用乙醚提取3次，每次10m1．乙醚液蒸干，残渣加甲醇1ITIl溶解，作为供试品； 制备的硅胶c薄层板上，以正己烷一氯仿一甲醇(7．5：4：1)为展开剂，在用展开剂预饱和1h的层析缸内展开，取 出，凉干，以碘蒸汽熏至显色清晰。口光下检视。供试品色潜中，在于对照药材色谱相应的位置E，显相同的颜 色斑点；挥尽板上吸附的碘后，置紫外光Lf(365nrn)下检视，显相同颜色的荧光斑点。 2．2．2取上述乙醚提取后的溶液适量，滴加三氯化铁试渡，即显蓝紫色。 2．2．3取上述乙醚提取后的溶液适量，水浴挥发至干，加O．4％的氧氧化钠溶液适量溶解，移于200ml的量瓶 在257nm的波长处有最大吸收。 2．3检查 J．)。 应符台胶囊剂项下有关的各项规定(1995版中国药典一部附录l 2．4含量测定 4％的氢氧 滤过．回收甲醇，残渣加浓氨水使成碱性，用乙醚提取3次，每次10ml，弃乙醚液，母液挥发至干，加o 二部附录ⅣA)，在257nm的滤长处测定吸收度，按Cs坞N嘎的吸收系数(E嚣)为715计算，即得。 2．s作用用途 行气，解痉，止痛。用于偏头痛的治疗。每天3次，每次2粒，温开水送服。 3临床应用 3．I病例选择 研究病例均来源于神经内科门诊，依据最新头痛学会头面部疼痛分类法，诊断为有先兆或无先兆偏头痛 131例作为研究对象。人选者还必须符合下列条件：①病程在半年以上；②此次发作均为中、重度，每次持续4h 以上；③豫外妊娠’发热或24h内曾使用止痛剂、饮酒；①除外严重的肝肾功能不全，严重商血压，或近1个月内 使用过麦角胺等制剂；⑤不要时以使头颅CT或MRj以除外脑器质性病变。符合入选条件者104例。分为治疗 385 6l岁，病程O．6—35年。2组平均年龄和病程无显著差异。 3,12治疗方法 I本品做成头痛宁I号，每粒胶囊含对乙酰氨基酚0 lg，中药延胡索1．89，及其他药物适量，作为治疗组用药； 安嗽剂制成头痛宁胶囊Ⅱ号．内含淀粉，作为对照组用药。皆用2号胶囊，由本院临床药学研究室提供。 l符合条件的偏头痛患者，在头痛急性发作时，按门诊就诊的先后顺序随机交替给予头痛宁胶囊I号或Ⅱ号2 粒闾服．患者并不知道药物内容，由医师随机填写记录卡，内容包括偏头痛起病时间、严重程度、先兆及伴髓症 状等。然后于服药后每0．5h观察药物疗效及不良反应情况，连续4h。 ’ 3．3观察指标 I疼痛标准：①O度：无头疼；②I度：轻微头疼，不影响日常生活；③2度：中度头疼，影响13常生活；④3度；严 重头疼，需卧床休息。疗效判断标准：①显效：服药后疼痛减轻2—3度；②好转：疼痛减轻t度；③无效：疼痛元 减轻。 4结果 、 4．1疗效 服头痛宁胶囊l号及服头痛宁Ⅱ号者各52例，口服头痛宁胶囊剂I号者于服药后不同时间内的临床疗效。总 显著意义(P0．01)。 4．2伴随症状消失 在服头痛宁胶囊剖I号及Ⅱ号的病人，其伴随症状