颈椎灵口服液的质量标准地研究.pdfVIP

因素的最佳水平组合是A。1XC3D3，即加入7倍量的60％乙醇，浸泡时间为1．5小时，回流提取时 间为2小时。 3．2方差分析 方差分析结果见表3．结果说明了因素D具有非常显著性，因素B也具有显著性，因素c显 著性较低，因素A由于其极差R值在小，在此作为误差项处理。因此，因素D即回流时间为主 要因素，在生产中必须保证，因素A即乙醇浓度为此比较重要的因素，生产中也要注意保证，因 素C即加醇量为次要因素，在生产中保证其理论最佳水平为7倍即可。 表3方差分析表 注：ro∞(2．2)=19．ooFom(2．2)=99．oo 4小结与讨论 (1)本实验对供试液制备中乙醇浓度、浸泡时间、加醇量、回流时间等主要因素进行了考察， 每个因素设计了3个水平，选用k(34)正交表安排实验。最终确定小儿止泻口服液最佳提取工 艺如下；称取组方各药材加入7倍量的60％乙醇，浸泡1．5小时后回流提取2小时即可。 (2)根据d,JD止泻口服液中厚朴的作用。且在处方中为主要药物，所以选取其中的有效成份 厚朴酚的含量作为优选正方方案的指标，在紫外光光度计下进行测定．试验结果表明该方法可 行，稳定性、精密度及加样回收实验均比较理想。 (3)按照最佳工艺进行试验，所制成品的经检验，表明其厚朴酚含量最高，稳定性好，符合质 量标准。 颈椎灵口服液的质量标准的研究 马卓冯汉鸽陈志元(湖北中医附院药剂科，武汉430061) 颈椎病系常见多发病之一，我院协定处方颈椎灵汤对其有独特疗效。为r充分发挥其疗 效，方便病人，按院处方比例采用水提醇沉法将颈椎灵汤制成与原药材的比为1：1的口服液。 本方由当归、川芎、白芍等f余味中药组成，其主要有效成分为阿魏酸和芍药苷由于当归和川 芎两药中均含有阿魏酸，故只采用薄层色谱法对其进行定性鉴别，采用高效液棚色谱法测定芍 药苷的含量，作为质量控制的依据。 l 仪器与药品 2AS紫外检测器，岛津C—R3A记录及数据处理仪。阿魏酸、药苷均购自中国药品生物检定所。 薄层用硅胶GF254为青岛海洋化工厂生产。乙腈为色谱纯。其它试剂均为分卡j干纯。口服液为 ——254—— 自制。 2方法与结果 2．1阿魏酸的定性鉴别 2 展距：12cm。 次(10、8、8、6mL)，合并提取液，水浴浓缩至10mL，供为供试品溶液。 21 3缺当归、川芎阴性空白液的制备：按处方比例称取当归、川芎以外其它各药，模拟“颈椎炅 口服液的生产工艺及流程”以及“供试品的制备”制成10mL缺当归、川芎阴性空白液。 2l 4精密称取一定量的阿魏酸对照品，加无水乙醇使成0．2mg·mL。的溶液作为对照品的溶 液。 21 5薄层层析分别吸取对照品溶液、供试品溶液、阴性供试品溶液各10ul点样，展开，置紫外 灯254nm下观察荧光。结果在与对照品相应的位置，具有相同的颜色斑点。 2．2芍药苷的含量测定 理论板数按芍药苷峰计算不低于2000。 2 2．2标准曲线的绘制：精密称取芍药苷5．嘁加流动相溶液置25mL容量瓶中至刻度，分别吸 取2，4，6，8，lO止进样。各进样两次，结果如表1。 衰1标准曲线测定结果 进样量(体积山) 进样量(质量坞) AI 凡 A 2．0 0．4 5645 5567 5606 40 0．8 11106 t1317 112115 6．0 1 2 16525 16658 165915 80 1．6 22694 22262 22478 10．0 2．0 28078 27740 27909 以进样量(质量)为横坐标，峰面积为纵坐标绘制标准曲线，得回归方程：Y=一2．45+ 13968．75X，