浅述药品委托生产管理体系的建立.pdfVIP

◎ 第20l214卷年第7l4月期总·下·第半19月0期刊 浅述药品委托生产管理体系的建立 曾锦秀 廖耀辉 邓倩雯 廖广群 (广东省广州王老吉药业股份有限公司，广州 510450) 摘 要：通过建立药品委托生产体 系避免生产过程中的生产运营和产品质量问题。委托生产体系不仅要符合合 同法、药品管理 法、药品生产质量管理规范，还要符合委托加 工批件的要求。通过建立委托加工文件 、验证、生产流程、信息化及驻 点人员管 理等规 范，以形成委托加工生产管理体 系，保证委托加工规程的合法性、规范性和产品质量。 关键词 ：药品；委托生产；管理体系 doi：lO．3969／j．issn．1672—2779．2014．14．091 文章编号：1672—2779(2014)一14—0144—03 药品委托加工可 以帮助企业在发展过程 中低成本 “药品委托生产的管理”15个条款做 出全面具体的规 解决产能不足的问题 。同时充分利用社会药 品产能盈 定。@2oo5年 l1月印发 《接受境外制药厂商委托加 余资源 ，国家支持此项经济活动 ，自1999年起开始 工药品备案管理规定》的通知 (国食药监安 [2005】 放开药品委托加工门闸，在 《药品管理法》第十三条 541号)。⑤2011年 7月印发 《关于加强接受境外制 提到允许药品委托加工生产。委托加工类型包括国内 药厂商委托加工药品监督管理的通知》 (国食药监安 成品制剂的委托加工、境外成品制剂的委托加工、国 [2011]325号)。 内中药前处理和提取的委托加工。 至今，国家 已经建立了药品委托加工审批制度及 药品委托生产 。又名药品委托加工，是指合法取 专项检查制度 ，在 国家食品药品监督管理局官方网站 得国家药品批准文号的企业委托其他药品生产企业生 可查询到药 品委托加工报批要求 ，网址为 ．sda． 产该药品品种 的行为。委托生产的药品的批准文号仍 gov．ca。在办理药品委托加工 申请前根据不同的产品、 属委托方所有 ．接受委托生产药品的企业 只负责按照 合作模式准备不同的委托加工资料 ，向国家药监局或 委托方的要求生产药品，涉及该药品生产的外部责任 省药监局 申报 ：注射剂、生物制品 (不含疫苗制品、 仍由委托方承担，如无特殊约定，委托生产的药品由 血液制品)和跨省 、自治区、直辖市的药品委托生产 委托方负责销售 1【]。 直接向国家食品药品监督管理局 申请 ；疫苗制 品、血 药品作为涉及人的生命安全 的特殊商品。委托加 液制品、中药无菌制剂的提取物不得委托生产 ；麻醉 工过程如何保证产品的质量，保证人 民用药安全?只 药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药 有建立合法、规范、高效的药品委托生产管理体系才 品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定 能保证药品生产企业 的安全、稳定发展。 办理。其他药品委托生产向委托方所在地省食品药品 委托生产管理体系包括委托加工 申请、受托方的 监督管理部门申请。待药政部门批准取得委托加工批 评估与选择 ，合 同签订、仓库与物料管理 、生产管 件后才能进行委托生产 。 理 、质量管理以及驻点人员管理等各方面 ，委托加工 1．2在生产过程中执行委托加工批件的要求。①委托 的最大风险在于产品质量保证与交期及时性，只有建 加工批件 中有报批产品的生产工艺处方和包装形式， 立完善的委托加工管理体系，受委托加工点单位在双 委托加工生产处方和包装形式一定要与批件一致 。生 方商定的物料、生产、质量管理协议 中组织生产，以 产管理员应监督加工点执