关于中药有效部位新药探究的几点思考.pdfVIP

申办者的有关培训。目前，临床单位的质量控制和监督主要靠自身，药品监督管理部门的监督又是有限的， 而且目前亦尚未建立起行之有效的j|矗督体制。因此，鼓励建立第三方协调监督机制是很有必要的，如提倡和 既熟悉政策法规和技术要求，又熟悉临床研究GCP的人员组成。由于合同研究组织(CnO)对许多临床试验 进行统一管理和规范操作，有利于经验的积累，水平的提高和研究成本的降低，能使法规技术要求和l临床研 究技术很好的结合统一起来。合同研究组织(CRO)既要对申办者负责，保证临床研究的真实可信，避免申办 者得到不真实的新药信息，使申办者能正确对待所申报的新药质量。同时合同研究组织(CRO)又要使研究 者的行为规范，保证临床研究真正严格按GCP的要求执行。在国外合同研究组织(CRO)有着较高的地位和 信誉，我国应借鉴国外在这方面已取得的经验和成果。 7、临床研究中应注重研究单位与管理部门之间进行不断的沟通，相互促进和相互理解。一些研究单位 在临床研究过程中，对新药审评要求的不了解或理解出现异义，在临床研究过程中又没有进行各方面的沟 通，结果造成临床研究过程中，有些重要信息的遗漏而无法补救的情况也时有发生。重要信息的缺乏则难以 对新药的安全性和有效性进行评价，最终造成申报单位巨大的资源和财富的损失。 总之，新药l临床研究是一个动态的过程，应该注重临床研究的整个过程的科学性和合理性，以及临床研 究整个过程与有关的政策法规和技术要求是否相符合。它与普通的科研研究既有区别又有联系，科研临床 研究更重视其先进性、创新性、科学性，而新药的临床研究应在符合相关政策法规和技术要求的条件下，探索 新药的安全性和有效性，评价其风险一受益比，最终进行科学的评价。从提供的申报资料来看，目前申报资 料反映的在整个临床研究过程中的动态情况的科学性和合理性的内容是远远不够的。对申报资料的理解， 研究者和新药审评人员都不应该局限于对资料本身，对资料的评价亦不应仅局限于对资料的完整性，而更应 注重研究新药临床研究的整个过程。只有对整个临床研究过程的全面把握，才能真正的能对新药的安全性 和有效性进行准确地把握。因此，在新药研究的整个过程中，研究单位和新药审评管理部门需要不断地加强 沟通和相互学习，让研究单位真正理解评价新药的安全性和有效性需要从什么角度去考虑问题，需要解决哪 些方面的问题才能达到能对新药进行评价的目的。同时应考虑和重视宣传新药临床研究实施GCP的重要 性和迫切性，临床研究应严格按照GCP要求进行。同时，加强国家药品临床研究基地的建设，一方面对临床 研究基地人员进行新药审评理念的培训，另一方面新药审评人员也应到临床研究基地去锻炼和指导工作，只 有这样进行双向互动的沟通，才能找到一种既科学合理，又切实可行；既符合国情，又能与国际接轨的真正严 格按照GCP要求进行临床研究的方法。不断的提高新药临床研究的质量和水平，使其尽快达到法制化、标 准化和规范化的要求，更有利于促进我国的新药事业能沿着健康、规范的大道快速的发展。 关于中药有效部位新药研究的几点思考 吕圭源 (浙江中医学院) 摘要：目的：找出中药有效部位新药研究中的一些问题，探索解决办法，促进高效中药有效部位新药的研 发。方法：采用分析论述的形式。结果：从另一角度提出了有效部位的概念，中药有效部位新药的特点和优 势；中药进入国际主流医药市场的关键因素，有效部位和有效成分、非有效部位的有效成分、微量成分的有效 性：有效部位含量J必须达50％以上的意义、指纹图谱与中药疗效，提高中药疗效的方法等思路或看法。结 论：在现阶段应坚持中药研究思路，开展比较药理学研究，认真分析和妥善处理研宛中存在问题，加强高效中 药有效部位新药的研究。 关键词：有效部位中药新药 一、对中药药效部位新药有关内窖的认识 1．中药有效部位的概念 172 所谓中药有效部位，是指一味或复方中药提取物中的一类或几类成分的含量达到该提取物总量的50％ 以上，而且这一类或几类已知成分应该是有效成分，该一类或几类成分的混合体即被认为是有效部位。以此 种提取物制成的中药新药即为有效部位新药。但目前开发的中药有效部位新药，对有效成分的确证方法一 般是以文献报道为主，没有将中药新药中的一类或几类成分的混合体单独提取出来进行药效试验，证明该一 类或几类成分混合体是有效的。更没有将几类成分的混合体继续分离，分别证明其各自的有效性，以及各类 成分混合后作用强度的变化情况等。因此，中药有效部位的概念实际上是一个较为笼统的概念。或者说中 药有效部不一定是真正的有效成分