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生物电镜实验试剂的产品化 王秀珍+ 白忠喜 鲁越青岑树琼 (绍兴文理学院 绍兴312000) 摘要：综述了产品化生物电镜实验试剂与自配试剂相比较的优点、目前品种及存在的问题。 关键词：电子显微镜；实验；试剂；产品 生物电镜实验需要多种化学试剂，且有些试剂很昂贵，例如四氧化锇：最小包装0．59／ 支，500元；醋酸铀：最小包装259／瓶，2000元。这就决定了实验所需的最低试剂费用2600 元以上，使有些学生望而却步，即使经费充足，实验中每个样品所消耗的试剂只有几毫升， 绝大部分试剂因贮存时间长而变质，不仅浪费资源，失效试剂对环境也造成污染。另外，自 配试剂在消耗时间和劳动的同时，不可能对配好的试剂进行检验，使实验试剂不能有效保 证实验质量。为此，我们借鉴针剂药品生产工艺中棕色玻璃安瓶熔封、充氮、灭菌等工艺制 备了可以直接使用、最小包装、方便可靠、经济环保的电镜实验试剂盒。 1产品化试剂盒与自配试剂相比较的优点 1．1 从工艺控制角度 产品化试剂盒在制备过程中由双人核对，分装前进行关键项目(含量、pH等)中间体检 验，包装后进行成品检验n]，从工艺控制角度，最大限度地避免了自配试剂可能出现的失 误，保证了实验质量的提高。 1．2可批量生产 产品化试剂盒在生产中按批量专业化生产，有能力使用专业设备[2]，如戊二醛的制备， 可达到避光、无菌等条件，保证产品化试剂的质量高于自配试剂。 1．3从质量标准角度 作为产品的每一种试剂都必须制订能完全满足或高于其实验需求的质量标准，如戊二 醛：自配试剂往往只用磷酸盐缓冲液配制成2．5％的戊二醛，而免疫电镜及细胞化学实验 需要经过“减压蒸馏”、“活性炭纯化”、“碳酸钡吸附”提纯的戊二醛才能满足实验要求，而这 一烦琐的过程在生产车间很容易做到，生产工艺中加入了活性炭纯化步骤，产品的质量标 准就制订为满足免疫电镜实验，产品化试剂既可以保证提供高质量的试剂[3]，也可以极大 地减少自配试剂在人工、设备方面的成本。 1．4有效期考察 自配试剂不可能一次性用完，放置期间．由于储存条件不同，试剂变化差异很大，等下一 *通讯联系人：王秀珍．女，副主任药师．0575—8345056．E—mail：wangxzl271@zscas．edu．cn ·420· 次使用时，我们不能保证其是否能满足实验要求，而产品化试剂必须制订保质期，保证在规 定的贮存条件下，在有效期内使用才能够保证实验质量。多年的药品生产实践证明，棕色 玻璃安瓶熔封可使内容物完全与外界氧、二氧化碳等隔绝，有效避光，加之充氮、无菌操作 等可使内容物的保质期大大延长，强还原剂维生素C液体制剂保质期可达两年Ⅲ；这就在 技术上为延长试剂有效期、保证产品化试剂的生产奠定了技术基础。经过对2006年8月 生产的试剂的留样跟踪检验证明，戊二醛、四氧化锇、二甲胂酸缓冲液、磷钨酸染液完全能 够达到质量要求。 1．5在制备安全方面 由于电镜实验试剂大多具有毒性或放射性，各实验室配制时不可能针对不经常配制的 试剂而给操作人员配备昂贵的劳动保护；而专业化生产企业必须考虑安全生产。 1．6包装规格 ． 需求自行组合选购，使用户得到经济、高质量的产品；自配试剂则每次配制量远远高于产品 化规格，造成试剂浪费和环境污染。 2目前产品化生物电镜实验试剂品种共12种，见表l ·421· 3产品化试剂目前存在的问题 3．1工艺有待完善 工艺还再不断完善，如醋酸铀染液，由于制备工艺采用超声溶解12h使溶液达到过饱 和状态，在储存过程中由于低温很容易使醋酸铀析出，产生浑浊；柠檬酸铅制备过程中，即 使采用充氮仍产生浑浊。 3．2成品率 产品化试剂从配制、检验、分装、灯检、包装，每道工序都存在损耗，加之包装、工艺研 究、税收等支出，成本肯定要高于自配试剂。 3．3 运输成本 液体制剂运输无论在包装成本还是在运输成本都高于固体试剂。经过一年的生产、试 用，产品化试剂的优越性越来越多地显现出来，并受到使用者的欢迎。 参考文献 [1]徐敏．中药针剂不良反应原因、处置和预防．中国医院药学杂志，2007，27(2)：2