超敏C反应蛋白检测试剂性能验证.pdfVIP

国际检验医学杂志2014年9月第35卷第 17期 IntJLabMed，September2014，Vo1．35，No．17 · 临床检验研究论著 · 超敏 C反应蛋 白检测试剂性能验证 胡智颖 ，胡 梅 ，张 曼△ 首都 医科大学附属北京世纪坛 医院检验科 ，北京 100038 摘 要 ：目的 验证研究试剂与对照试剂检测结果的一致性 。方法 共 收集标本 150例 ，其 中血清样本 13O例 ，血浆样本 2O 例 。以相对差值均值 的4倍作为标准化检测界限，剔除 5例离群值后重新进行 回归分析 ，计算医学决定水平处预期偏倚 以及预期 偏倚 95 的可信 区间，判断医学决定水平处预期偏倚是否在允许范围内。计算研究试剂用于hs—CRP用于检测的正确性、重复 性。结果 研究试剂的正确性验证的回收率在 9O ～110 ，重复性验证的变异系数 cv 小于或等于 5．0 ，与对照试剂 的检测 结果相关性 良好，同来源采集 的血清与血浆样本 hs—CRP检测值一致，且医学决定水平处预期偏倚在允许范围内。结论 研究试 剂用于hs—CRP检测的准确性、重复性 良好，与对照试剂的检测结果有高度一致性。 关键词 ：超敏 C反应蛋 白； 对 比测试 ； 一致性 DOI：10．3969／j．issn．1673—4130．2014．17．019 文献标识码 ：A 文章编号 ：1673—4130 2014 17-2313一 ， Theperformanceverificationofhigh—sensitiveC reactiveprotein testreagent HuZhiying ，H uM ei，ZhangM an DepartmentofClinicalLaboratory，BeijingShijitanHospitalAffiliatedtoCapitalMedicalUniversity，Beijing100038，China Abstract：Objective Toverifytheaccuracy，repeatabilityandconsistencywithcontractingreagentofthehigh—sensitiveCreac— tiveprotein hs—CRP testbyusingtheindependentlydevelopedreagents．Methods 150Sampleswerecollected，including130ser— um samplesand2Oplasmasamples．4timesoftherelativedifferenceofmeanvaluewasusedasthedetection1imits，andtheregres— sionanalysiswasperformedafterexcluding 5sampleoutliers，thencalculatedtheexpectedbiasatmedicaldecision levelwiththe 95 confidenceinterval，inordertojudgewhetherthebiaswaswithintheallowablerange．Results Therecoveryrateofhs～CRP testreagentwerewithintheallowablerangewhich was90 一 110 ．Thehs—CRP testing resultsofplasmaandserum samples from thesamesourcewereconsistent，andtheexpectedbiasofmedicaldecisionlevelwasinthepermissiblerange．Conclusion The developedreagentusedinhs—CRP testhavegoodaccuracy，repeatability，andhighlyconsistencywithcontrolreagent． Keywords：high—sensitiveC reactiveprotein； comparison test； consistency 超敏 C反应蛋 白 hs-CRP 是一种能与肺炎链球菌 C多糖 6．0、12．0和 2O．0mg／I 样本浓度必须在试剂盒检测 的线性 体反应 的急性期反应蛋 白，是人体受到微生物入侵或组织损伤 范围内 ，每个样本用研究试剂重复检测 3次后求均值，计算 回 等炎性刺激时肝细胞合成的急性反应蛋 白，可作为动态监测病 收率R，回收率应为 9O ～110 。 情变化 的指标_1]。C反应蛋 白的检测可用于心