某国产HIV-1核酸定量检测试剂盒的应用性能评估.pdfVIP

检验 医学与临床 2014年 8月第 11卷第 16期 LabMedClin，August2014，Vo1．11，No．16 · 论 著 · 某 国产 HIV一1核酸定量检测试剂盒的应用性能评估 李 梅 ，王 静△(重庆市公共卫生医疗救治中心检验科 400036) 【摘要】 目的 对某国产人类免疫缺陷病毒 I型(HIV一1)核酸定量检测试剂盒 (PCR一荧光探针法)的临床应 用性能进行评估 。方法 收 集不 同 HIV 感染状 态人群 的血液 样 品共 计 247例 ，分 别使 用 HIV 1被 评估试 剂与 已 被 SFDA批 准的对照试剂进 行临床检 验平行对 比。比较 两种方法之 间的相 关性和一致性 。对 比不符样 本用国际公 认的 Roche公司生产的HIV 1病毒载量检测试剂进行复核 。结果 共检测 247例样本 ，被评估试剂与对照试剂检 测结果一致 的样本有 233例 ，检测结果不一致的样本有 14例 (其 中8例 阴阳性结果不一致、6例定量结果对数值差 异大于 1)，14例不符样本用复核试剂检测确认后 ，均与被评估试剂检测结果一致 。以复核试剂检测结果最终判断 ： 被评估试剂的一致率为 1O0．O0 。对 177例被评估试剂与对照试剂定量线性范围内样本进行统计分析 ，定量相关 性为 0．9671。结论 被评估试剂与 已上市的国内同类产品在检测功能上具有等效性，被评估试剂灵敏度 、定量准 确性与 Roche检测结果一致性相近 ，高于对照试 剂。 【关键词】 人类免疫缺陷病毒 I型； 逆转录一聚合酶链反应 ； 评价 DOI：10．3969／j．issn．1672-9455．2014．16．012 文献标志码 ：A 文章编号 ：1672—9455(2014)16-2220—02 Evaluation ofanew domesticnucleicacidquantitativedetectionkitforhuman immunodefieiencyvirustype1 LIM ei， WANG Jing (ChongQingInfectiousDiseaseMedicalCenter，Chongqing，400036，China) [Abstract] Objective Toevaluatethevariationandstabilityofanew domesticnucleicacidquantitativedetee— tionkitforhumanimmunodeIiciencyvirustype1(H IV 1)．M ethods A total0{247bloodsamplesweredetectedby boththetestedkitandthecontrastkitapprovedbySFDA ，whendifferentresultswereobtained，thesamplewasre examinedwithH IV一1vrralloadkitproductedbyRochecompany．Results Theresultsof233samplesfrom thetest edkitandthecontrolkitwereconsistant，and14sampleswerenotconsistent(8sampleswereprovedtobepositive bythetestedkitbuttobenegativebythecontrolkit．Another6samplesshowedthatthedifferenceofthelgvalues betweenthetwokitsweremorethan1)．Theresultswerefftconsistentreexaminedbytherevcew kitwereinconsis— tencywiththeresultsfrom thetestedkit．Theconsistencyoftheevaluatedkitwiththecontro1kitandthereexamined kiwas100 ．Therewasastrongoveral1correlationofthetestresultsbetweenthetwomethods(r一0．9761)．Con— clusion Highquali