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1044第四届西部律师发展论坛(内蒙古)论文集 药品说明书著作权之辨析 中伦文德律师事务所成都分所 宋民宪 内容提要：药品说明书是否具有著作权无明确的法律规定，司法实践中因对此存在不同 的理解而出现二元化的判决。本文根据《国家行政机关公文处理办法》的规定，对药品说明 书的法律属性进行界定，即具有行政公文书的属性。药品说明书的内容构成中可能存在申请 人对有关研究结果的描述，属于智力劳动成果的范畴，具有创作元素而获得相应的著作权# 同时将药品性能属性的描述排除在著作权的范围之外，即不属于《著作权法》保护的对象． 在此基础上得出结论：药品说明书具有国家机关公文性质，但是相应权利并不因此丧失。 出于对公众利益的保护，药品说明书内容应当体现具有相对的专业性、合理性、科学性 优先的要求，特别是在多家生产同一药品品种的情况下，应该选择具有优先条件的说明书予 以统一，在同一品种药品说明书磐须统一的情况下完全有可能侵犯最优药品说明书提供者的 权利。本文通过研究实例，肯定了基于独立性的药学、毒理、药效、临床等研究的药品说明 书以及具有对已有研究报道进行分析归纳的创造性劳动的药品说明书，即使其具有与其他药 品生产企业同品种相同和类似的内容，或文字被管理部门统一，也不能被认为侵权。 关键词：药品说明书 著作权行政机关公文侵权 引官 药品说明书是对药品属性的一种客观描述，临床上用于指导医生和患者合理用药，是药 品生产企业对药品性能的保证。药品作为特殊的商品，涉及到公众的生命权和健康权等基本 权利，因此药品说明书的法律属性直接关系到公民基本权利的实现和有效保障。目前在学术 界和司法实践中最具现实意义且争议最大的，奠过于药品说明书是否享有著作权。 我国现行的法律中对药品说明书是否具有《著作权法》规定的相应权利无明确规定，司 法实践中对药品说明书著作权也存在不同的理解，甚至出现司法判决的二元化现象。对具有 特殊管理要求的药品而言，明确药品说明书法律属性的归属至关重要。本文结合现有法律的 规定以及药品管理的专业性和特殊性，对药品说明书的著作权加以辨析，以保障有关民事主 体的实体权利和临床用药安全。 著作权属于知识产权，药品说明书是否具有《著作权法》规定的相应权利无明确的法律 规定，司法实践中对药品说明书著作权存在不同的理解。 2009年9月，湘北威尔曼制药有限公司向长沙岳麓区人民法院起诉苏州二叶制药有限公 司侵犯其哌舒(2·1)药品说明书的著作权，长沙岳麓区人民法院一审判决被告败诉。二审 法院长沙市中级人民法院认为，有关行政管理规定可能导致药品说明书撰写方式、结构体例 药品说明书著作权之辨析1045 趋同，但不必然导致药品说明书丧失独创性而不受《著作权法》保护。药品说明书不在《著 作权法》明确排除的范围之内，动物实验数据本身属于智力劳动成果，具有创作元素，因此， 包含了撰写者独立智力成果的说明书应属于著作权保护范围，应当给予符合《著作权法关 于作品条件的药品说明书，特别是其中最能体现独创性的药物实验数据、实验结论部分以充 分的保护，由此，终审法院维持原判。在诉讼中被告还提供了国家食品药品监督管理局《关 于提请最高人民法院解释药品说明书著作权问题的函》。该函认为，国家食品药品监管部门是 说明书的制定和发布主体，有权对其进行修订，说明书作为药监部门批准的《药品注册批件》 的附件，是药品注册行政许可证件不可分割的一部分．另外，仿制药与被仿制药的药品说明 书应当基本一致。药品说明书主要是为了指导医生和患者用药，是对药品属性相关内容的一 种客观描述。此外，该函件内容还显示，国家食品药品监督管理局认为，药品说明书属于国 家机关的行政许可证件，属于具有行政性质的文件，同时，药品说明书并不具备著作权包括 的17项权能，更不可能通过许可或转让获取报酬。被告提供的资料还显示，最高人民法院表 示将尽快展开专题调研，明确相关法律界限。[1] 早在2001年，有关药品说明书著作权就发生过类似的争议。陕西某药业有限公司与济南 某生物技术有限公司侵犯专利权、著作权、不正当竞争纠纷案中，济南市中级人民法院认为 《著作权法》所称作品是指具有独创性并能以某种形式复制的智力创作成果。原告陕西某药业 的说明书没有独创性，不属于《著作权》法保护的作品。山东省高级人民法院二审认为药理 作用和注意事项均是对药品属性的一种客观描述，在文字组