论“返工”与“重新加工”的GMP管理.pdfVIP

论文文集 论“返工与“重新加工的GMP管理 王素敏1，梁毅2 (中国药科大学国际医药商学院，江苏南京市210009) 【摘要】目的提出对药品生产企业返工和重新加工等相关问题的处理原则和解决方案。方法对 返工和重新加工的涵义进行辨析和界定，对两者如何进行管理及其规范管理的深层次含义进行探讨。 结果与结论返工与重新加工在实际生产过程中会对产品质量产生一定的影响，必须纳入GMP，进 行规范化管理。 【关键词】返工；重新加工；GMP；质量管理 Discussionabout for and BasedonGMP ManagementReprocessingReworking WangSHmin，LiangYi Business Pharmaceutical 1 (InternationalSchool，China University,Nanjing，Jiangsu，20009) find tenetsandsolutionson with and basic 【ABSTRACT】Objective：To dealingreprocessing them ofmedicinal finddifferencesbetweenanddefinitethem reworking products．Methods：To to intohowto themandwhatistheinterior of them． respectively,andprobe regulate meaningregulating ResultsandConclusion：GMPshouldbeusedto and whichthe regulatereprocessingreworkingby quality ofmedicinalwillbeaffected． products 【KEY WOImS】：Reprocessing；Reworking；GMP；QualityManagement 在药品的生产过程中，返工与重新加工等情况时经常发生。如何区分“返工(reprocessing)”与 “重新加工(reworking)”，如何进行规范的“返工”与“重新加工”，确保药品质量，降低产品质量 风险，获得药品监督管理部门和客户的认可，是摆在药品生产企业面前一个重要而且紧迫的问题。 再者，我国现行的GMP《药品生产质量管理规范(1998年版)》中对此也没有做出直接的标准要求， 这就给药品生产企业处理相关问题带来一定的难度和困惑。 1 “返工和“重新加工”的涵义辨析 长期以来，国内医药行业对“返工”、“重新加工”等的内涵一直存在着不同的看法甚至争议。 在发达国家或有影响力的有关国际组织的GMP中，或多或少的提到过“返工”或“重新加工”。比 较权威的药品注册技术要求国际协调会(以下简称ICH)在其技术要求类文件Q7A(活性药物成分 1作者简介：王素敏，女，1983年8月生，中国药科大学国际医药商学院硕士研究生； 研究方向：为药品质量管理与监督；联系电话 2作者简介f通讯作者)：梁毅，男，1969年12月生，中国药科大学国际医药商学院副教授，硕士研究生导师； 南京市童家巷24号中国药科大学国际医药商学院118信箱，210009；研究方向：药品质量管理与监督； 联系电话 “加快推进建立国家基本药物制度”研讨会 间产品或原料药返