基于文献构建肺癌中医试验设计评价体系.pdfVIP

海峡两岸中医药发展大会 onthe ofTraditionalChineseMedicine Cross—StraitConference Development 基于文献构建肺癌的中医试验设计评价体系 杨硕 被人们接受的关键是临床疗效的肯定，其中的主要环节在于研究方法的科学性和合理性【l】。鉴于中、西医在哲学 基础和方法学上均有不同，因此中医临床试验在吸取循证医学和临床流行病学优良方法的同时，在设计上还需要 突出自身的特色，在评价效应上也应根据整体观和辨证论治的特点，建立具有中医特色的评价体系，以此获得客 观、科学、真实的中医临床医学证据。本研究收集了近十年的中医综合治疗肺癌的临床试验文献，试图以此病为 切入点，针对中医临床试验设计方案，探索中医特色评价体系的构建方法。 原发性支气管肺癌(简称肺癌)是世界上发病率和病死率增长最快、对人类健康和生命威胁最大的恶性肿瘤 之一，据美国癌症协会(ACS)估计，在2002年美国肺癌死亡占癌症死亡总数的27％～28％。同时肺癌也是我国 最常见的恶性肿瘤之一【2．31。肺癌起病隐匿，就诊时2，3患者已失去手术机会，主要的治疗手段是全身化疗和放疗。但 放化疗引起的消化道反应(发生率80-100％)和骨髓抑制导致患者生存质量下降，甚至很难坚持完成治疗。大量 的临床研究已证明中医或中医综合疗法能有效地减轻放、化疗的副作用，提高患者生存质量。因此本课题以肺癌 的中医临床试验设计方案为靶点，进行中医特色评价体系的构建研究。 1．研究材料 本次研究检索数据库为中国中医药期刊文献数据库和CNKI，采用限定检索：检索主题词“肺癌”、“肺肿瘤”、 “治疗”；检索年代为1998．2007年；研究对象为人类；文献纳入标准：纳入临床试验、对照试验、随机对照试验、 Meta分析、临床文献、对比研究、有效性研究、病例报告、多中心研究；排除标准：排除综述、个案、经验总结、 理论探讨、实验研究、回顾性分析文献等。最终获得与研究目的相关文献514篇。 幺方法 构建评价体系最关键的部分是评价指标及其权重的确立．评价指标如何选取，决定了对临床试验设计方案的 评价的全面性和客观性；而指标权重如何设置，决定了评价的正确性和科学性。 2．1评价指标的选取 提取文献中试验设计方案的相关数据，通过整合和分析，拟定评价指标的录取原则：(1)在514篇文献中出 现频次超过60％的指标【4J；(2)对中医诊疗特色无不利影响的循证医学金指标，如受试者的选择标准、分组与随 机化、失访等：(3)能明显体现中医诊疗特点的指标，如：中医诊断，辨证分型治疗，中医症状改善的观察，中 药复方制备规范化等。 2．2指标权重的确立 参照德尔菲法，通过对专家们对上述评价指标意见的意见进行统计分析，得到评价指标的权重。 研究者从514篇文献中提取、规范、统计处理分析数据，依据上述原则确立评定指标，形成第1次评价指标 调查表。同时遴选多名正高级职称、从事临床工作20年以上、对本病有深入研究的临床专家和正高级循证医学专 家。在说明本项研究的目的后，邀请专家根据自己的经验，提出中医药治疗肺癌的试验设计评价方法、评价指标 及其权重。将专家意见集成整理，结合第1次调查表提出可供选择的指标和指标权重，形成第2次调查表。将 此表发给同一批专家，请专家们对第2次调查表所列各项指标和方法进行分析评价，提出自己的意见。收集专家 调查表汇总整理、统计分析，最终形成中医试验设计方案评价体系的主体—平价指标及权重表，其权重值总分 为loo分． 3．结果 根据评价指标的选取原则，针对临床试验应具备的科学性、客观性和普适性等，我们拟定一级指标为： 海峡两岸中医药发展大会 onthe ofTraditionalChinese Cross—StraitConference Medicine Development (1)评价选题和研究目的合理性(10分)：选题合理；研究目的明确； (2)评价临床试验先进性和可