高质量的新药临床试验初探.pdfVIP

维普资讯 第21卷第2期 卫生软科学 Vb1．2lNO．2 2007年4月 SoftScienceofHealth Apr．，2007 高质量 的新药临床试验初探 蒋 涛 (四川I大学临床医学系，四川I 成都 610071) 摘 要：针对 目前我国不少地区将制药业作为当地支柱产业之一的状况，以及人类对新药需求的不 断增大，从如何有利于我国新药走向世界和高质量地开发成功的角度，提 出了在新药开发过程中影 响新药临床试验质量的主要因素和提高新药临床试验质量的措施。 关键词：高质量；新药；临床试验；开发 中图分类号：R969；R194 文献标识码：B 文章编号：1003-2800 (2007)02—0168—03 1 新药临床试验的目的和步骤 或家庭发生不幸等，均会影响药物临床试验的质量。 临床试验即临床研究，既是新药研究的最重要环 ● 研究期限不足。迫于来 自与申办者签订的试验 节，更是新药能否开发成功的关键环节。 合同中规定的期限的压力，研究者往往为赶进度而忽 临床试验一般分为四期 】【J：I期研究为临床观察 视试验质量。 人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药 ●研究经费不保证。对试验经费的不落实、不到 方案提供依据；II期研究为III期临床试验设计和给药 位和不足，对研究者和受试者缺乏应有的经济补贴、 剂量方案的确定提供依据；III期研究是在前期研究的 补偿等，无一例外地都会大大影响药物临床试验的实 基础上，进一步验证药物对于 目标适应症患者的治疗 施、进度和质量。 作用和安全性，也是治疗作用确证阶段。最终为药物 2．2 试验设计 注册 申请获得批准提供充分的依据；Ⅳ期研究则是新 ●假设有误。如果试验设计和数据分析基于的假 药入市后由申请人 自主进行的临床应用研究阶段。其 设有误，研究结论则很可能失当。 目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和药物不良 ●设盲未达实效。由于安慰剂和试验药物的不同 反应，以及改进给药剂量等。 气味或形态，对病人和研究者造成影响，从而对试验 2 影晌新药临床试验质量的主要因素 的结果或使试验结果产生偏差。 2．1 试验计划 ● 随机的简单化。在分组对照试验中，试验与对 ● 目标适应症选择不当。选择的待研究的适应症 照组的简单随机，会导致两组病人在性质 (性别、年 可能并非该新药的最适宜的适应症。 龄、体重、体质、心理、心态、疾病史、药物过敏史、 ● 目标人群选择不妥。选定的用于试验的病人群 对药物副反应的耐受力等)和基线状态的不一致。 体既可能不能很好地耐受试验药物，也可能正好是不 ● 受试病例的入选标准不当。以试验方案中要求 能显效的人体。 的入选标准仍有可能未将真正的目标人群选入；过严 ● 研究步骤不当。如 II期或III期的试验计划可能 的入选标准又可能因减缓了所需受试者的入选速度而 在完成 I期或II期的数据分析前就设计好了。 直接影响试验的周期或进程；不严把入选标准则更可 ● 研究部门和研究者的选择不当。所选择的研究 能误将影响因素复杂的病人选入，从而导致一些难以 部门领导缺乏热情或积极性、不具备研究条件、缺乏 定性甚至错误的研究结论。 或没有研究设施或设备、缺乏合格尤其是高素质的研 ● 剂量选择不当。试验剂量选择太大，药物不 良 究人员；研究人员对研究项 目缺乏兴趣、研究时间不 反应会对疗效反应产生负面影响；反之，产生的疗