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药品实验室工艺到商业化生产的技术转移 产品注册部 Click to edit Master title style 资料源于美国诺华 诺华是美国唯一的技术转移示范单位 基础知识 质量管理理念 检验论 生产论 设计论 风险论 基础知识 QbD(Quality by Design) 好的商品是通过良好设计而生产出来的，是美国制药业2005年提出的。 产品设计目的使符合患者的需要，工艺设计的目的是持续生产出符合关键质量特性的产品，理解起始原料和工艺参数对产品质量的影响，确定工艺变化的主要来源并能进行控制 基本规则 成功技术转移的基本原则 共有的质量体系和工艺 接收方早期参与 工艺理解 基础设施的匹配 过程风险评估 全规模验证 工艺验证 诺华的工艺验证分2个阶段 一、参数设计的验证（对于参数范围的验证） 设备落后，比如温度设定50℃，可能实际的温度为45~55℃，具体温度无法控制，也无法保证产品的质量。 二、既定工艺的验证（国内企业正在进行的验证） 谢 谢 Company Logo LOGO Company Logo
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