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论基因治疗管控的法理基础 齐延平 孟 雯 内容提要 人体基因治疗技术引发的技术安全性争议以及可能的道德与伦理风险需要法律作出回应，使 之向维护而不是损害人性尊严的方向发展。基因治疗立法中的人性尊严原则有两个向度：一是在技术发展上 规制的目的在于促进平等而不是加剧不平等；二是在技术使用上应当在知情同意前提下，有条件地尊重个人 的自由选择。科学 自由与人性尊严、基因差异与平等、个入选择与公共理性诸要素的平衡将为基 因治疗提供 法律管控基础。 关 键 词 基因治疗 人性尊严 知情同意 价值选择 人体基因治疗技术是将正常的或者有治疗作 种能力包括向外改造 自然界和社会 的能力，也包 用的细胞导人人体靶细胞，实现疾病治疗或纠正 括向内揭示生命奥秘与 自我干预的能力。而科技 基因缺陷的技术。该技术的研发始于20世纪70 能力对人类而言是双刃剑，一方面能增进人类福 年代，至90年代其可行性在实验中得到验证。基 祉，另一方面又在增加着 自身的生存风险。爱因 因治疗作为全新的生物医学治疗技术，其发展一 斯坦曾经对科研工作者发出过忠告：关心人本身 直伴随着分歧和争议，但分歧和争议并没有能够 应当始终成为一切科学技术研究的主要 目标，要 阻挡该技术的发展 。2004年 中国批准了世界上 确保科学思想造福于人类而不是祸害人类。④科 首例基因治疗药品今又生 (Gendicine)的生产上 学的探索是 自由的，但技术的应用却是有边界的。 市，2012年欧盟批准了欧洲首例基因治疗药品 国际人类基因组组织(HUGO)伦理委员会在 Glybera的临床应用 。在肿瘤治疗上，基因治疗与 《关于基因治疗研究的声明》中，将基因治疗定义 传统方法相比具有疗效相对显著、毒副作用相对 为：通过基因的添加和表达以纠正或者预防疾病 ， 较小等优势。但该项技术在给人类健康带来福音 这些基因的片段能够重新构成或校正那些缺失或 的同时，也引发了关于此项技术安全性的忧虑以及 异常的基因功能，或者能够干预诱发疾病的过程 。 可能的道德与伦理风险的论争。科学 自由与人性 欧洲医药审评署 (EuropeanAgencyfortheEvalua— 尊严、基因差异与平等、个人选择与公共理性诸要 tionofMedicalProducts，简称 EMEA)在 《关于基 素的平衡将为基因治疗提供法律管控基础。 因转移药用产品的质量临床前和临床方面的通知 指南》中指出，基因治疗即基因转移，是为治疗、 基因治疗的性质与技术范围 预防或诊断 目的，有意转移遗传物质进入体细胞 科技的发展赋予了人类前所未有的能力，这 的过程。中国国家食品药品监督管理局在 《人基 本文系国家留学基金委中法 “蔡元培”交流合作项 目“基因科技的法律伦理控制”(项 目号：201204490029)的阶段性成果。 124 论基因治疗管控的法理基础 因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》中， 味着同意通过基因改造增强抗病能力的可能性， 对基因治疗的描述是：改变细胞遗传物质为基础 并存在同意生殖细胞增强的可能性。所以，在当 的医学治疗，目前仅限于体细胞治疗。中国台湾 前立法中，有些国家将 “预防”排除在基因治疗的 地区的 基《因治疗人体试验申请与操作规范》指 法律许可范围外，避免伦理争议；而另有一些国家 出：本规范所称基因治疗系指利用基因或含该基