HPLC法测定盐酸班布特罗胶囊含量及有关物质.pdfVIP

994 中国药事 2008年第 22卷第 l1期 HPLC法测定盐酸班布特罗胶囊含量及有关物质 庞 靖，鲁 延 (山东省青岛市药品检验所，青岛 266071； 青岛双鲸药业有限公司) 摘要： 建立用高效液相色谱法测定盐酸班布特罗胶囊含量及其有关物质的方法。色谱柱为资生堂 CapceupakC18柱，流动相为 乙腈一磷酸盐缓冲液 (0．02％庚烷磺酸钠，0．025mol·I磷酸氢二铵，磷酸调 pH值至 5．4)(25：75)，流速 1．0mI·min ，检测波长为 220nm。盐酸班布特罗在 10~130gg·mI。的 范围内线性关系良好，r一1．000，平均 回收率为 100．5 ，RSD为 100．5 ；各杂质峰和主峰分离良好。 方法简便、准确、专属，适用于盐酸班布特罗胶囊的质量控制。 关键词 ： HPIC；盐酸班布特罗胶囊；盐酸班布特罗 中图分类号：R927．2 文献标识码 ：A 文章编号：1002—7777 (2008)11-0994—04 DeterminationofBambuterolHydrochlorideandItsRelatedSubstna cesinBambuterolHydrochlorideCapsules byHPLC PangJingandLuYan (QingdaoInstituteforDrugControl，ShandongProvince，Qingdao266071； QingdaoDoubleW halePharmaceuticalCo．) ABSTRACT A HPICmethodfordeterminationofBambuterolHydrochlorideanditsrelatedsubstancesin BambuterolHydrochlorideCapsuleswasestablished．Mobile phasewas acetonitrile-phosphate buffer (pH5．4)(25 ：75)，andwavelengthofdetectionwas220nm．In thiscondition therewasagood linear relationshipovertheconcentrationrangeof1O～ 130 g ·mL forbambuterolhydrochloride(r一 1．000)． Theaveragerecoverywas100．5 ．Thedetection limitofbambuterolhydroehloridewas9．0ng．The chromatographicpeaksofbambuterolhydrochlorideand itsrelatedsubstanceswerewellisolated．This methodissimpleandaccurate．Itcan beappliedtOthedeterminationoftheBambuterolHydrochloride Capsules． KEYWORDS HPIC；BambuterolHydrochlorideCapsules；bambuterolhydrochloride 盐酸班布特罗是肾上腺 8z受体激动剂一特布他 1 仪器与试药 林的前药。口服吸收后在酶的作用下代谢为特布他 1．1 仪器 林，松弛支气管平滑肌，用于支气管哮喘、慢性喘 Agilentl100高效液相色谱仪 (美国安捷伦公 息性支气管炎、阻塞性肺气肿及其他伴有支气管痉 司)；VWD检测器。 挛 的肺部疾病 ，另外，还有抑制肥大细胞释放炎症 l-2 试药 介质的作用。国家食品药品监督管理局试行标准[1] 盐酸班布特罗对照品 (青岛双鲸药业 ，批号： 采用紫外分光光度法测定含量，但每次需附空白辅 060211)；空白辅料 (青岛双鲸药业)；盐酸班布特 料以消除吸光度的干扰，给检验工作带来诸多不 罗胶囊 (青 岛双鲸药业 ，规格 ：10mg，批号： 便 。目前未见 国内外有关于 HPIC测定盐酸班布 070101，070201，070301)。Millipore纯化水