中药应用风险管理及安全应用.pdfVIP

机制，使中医临床医生的中药专业知识得到不断更新，以适应不断发展的中医药学理论，增强临床应用的安生 性、有效性，降低中药材／饮片用药风险。 2．3加强中药从业人员的培训力度，提高基层专业人员的素质 各级药品监督管理部门的药品检验技术单位，定期对辖区内中药从业人员进行中药材专业知识培训I，逐步 提高人员的专业水平；同时加强法律法规的培i)il，提高中药师的安全用药意识和职业道德品质，并建立培训长 效机制。通过培训，切实提高基层中药人员的业务知识、法律法规水平、规范化管理水平和鉴别能力，从而降 低中药用药风险。 2．4加快中药的基础研究 加快中药的基础研究，特别是加强中药药理学的研究，进行中药中毒的物质基础、作用机制、临床表现、 解毒措施，急救方法，以及防治措施等的研究，推动中药毒理学的学科发展， 建立一些中药安全性评价中心， 重点进行有关工作∞o。 通过以上的努力，中药将更好地发挥其几千来的医疗保健作用，也是保证人民群众用药安全有效的重要措 施，将极大促进医药产业的健康快速发展。 3结语 针对中药材的现状，须强化监督管理体制建设， 建立健全一系列标准规范体系，以保证中药材的质量；加 强合理用药知识宣传，提高公众安全合理用药水平， 避免中药材误用滥用现象，减少中药材不良事件的发生， 降低中药材用药风险，保障人民群众用药安全有效。 参考文献： [i]国家中医药管理局．国务院关于进一步搞活农产品流通的通知的有关意见[s]．1992． [2]国家药典委员会．中华人民共和国药典[s】．2005年版一部．北京：化学工业出版社． [3]赵吉福，郭允珍等．大叶柴胡的毒}生成分【J]．药学学报，1987，22(7)：507—511． [4]江苏新医学院．中药大辞典(上册)[M]．第12次印刷．上海：上海科技出版社，2003：1484． [5]陈惠玲，王建科．张丽丽，等．高效液相色谱测定怀牛膝不同炮制品中齐墩果酸的含量．中国中药杂志 1997，22(5)：282． [6]李连达，靖雨珍．积极开展中药毒理学研究[J]．中药新药与临床药理，1997，8(4)：199—200． 中药应用的风险管理及安全应 苗明三1，乔静怡1，张惠霞2 (1河南中医学院药学院，河南郑州450008；2河南省食品药品评价中心，河南郑州450004) 摘要：目的建立中药应用的风险管理概念，确保中药的合理应用。方法从中药材、中成药以及中药注射剂三 方面的风险管理，探究中药的安全应用。结果通过实例，分析了中药风险管理的必要}生和可行性，探讨了干预 中药不良反应的方法。结论我国的药品风险管理特别是中药的安全应用应加强关注，提出对中药进行风险管理 和干预中药不良反应的方法。 关键词：风险管理；不良反应；中药材；中成药；中药注射剂。 随着我国药品不良反应监测工作的不断深入开展，人们越来越认识到药品给人类带来预期利益的同时，潜 在的风险也相伴而生。随着民众生活质量的逐步提高，广大消费者对医药产品的需求日益增长，人们对药品潜 在的风险也更加关注。对于药品的风险管理一直是各国政府部门监管的重要环节。 由于化学药品不良反应明显，成分清晰，目前药品的风险主要集中在化学药品。虽中药也是常用的药品， 70 由于其不良反应相对较少，多认为中药在临床上应用是相对安全的，因此对中药进行风险管理还没引起高度重 视。但随着中药及其制剂的应用增多及范围的扩大，逐渐发现了多数中药应用不当，均有不良反应的报道，中 药注射剂的不良反应则更明显。为确保中药的安全应用，有必要对中药应用引入风险管理。本文主要从中药材、 中成药以及中药注射剂这三个方面来探讨建立中药风险管理的必要应和可行性，并提出确保中药安全应用的一 些措施。 1药品的风险及风险管理 风险具有两大特点：其后果具有损害(伤)性和未知性。即在现时的情况下，难以预测这种损害性的结果何 时发生，也难以估算损害的具体程度。服用任何药品都具有一定的风险，这种风险是指药品在有效地控制和治 疗疾病的同时，某些患者可能经历不良反应(adversereaction，ADR)、甚至是危及生命致伤致残的严重 drug 不良反应。也就是说每一次处方决定用药的过程实际上蕴含了一个效益／风险(benefit／risk)的评估过程。合 理的用药方案应该是效益／风险比值最大的方案，也就是安全系