艾瑞昔布治疗膝骨关节炎deⅲ期多中心随机双盲临床试验.pdfVIP

中华临床免疫和变态反应杂志 CHINESE JOURNALOFALLERGY ＆ CLINICAL IMMUNOLOGY · 论 著 · 艾瑞昔布治疗膝骨关节炎的Ⅲ期多中心随机双盲临床试验 徐 东，张奉春#，古洁若 ，徐建华 ，陶 怡。，张凤肖， 何培根 ，鲍春德 ，肖卫国 (中国医学科学院北京协和医学院 北京协和医院风湿免疫科，风湿免疫病学教育部重点实验室，北京 100730) 摘要：目的 评价艾瑞昔布治疗膝骨关节炎(osteoarthritis，OA)的疗效和安全性。方法 采用多中心、随机、双盲、 阳性药物平行对照研究。试验组口服艾瑞昔布 100mg，2次，d，对照组口服塞来昔布200mg，1次／d，疗程8周。以平地行 走疼痛、受试者疼痛疗效等指标改善程度为评价指标观察患者治疗前及服药后2、4、8周情况。同时在治疗前后对部分患 者进行胃镜检查，观察药物不良事件。结果 本研究共人组469例患者 (试验组351例 对照组 118例)，461例(试验组 344例、对照组 117例)进入全分析集。治疗后2、4及8周，平地行走疼痛程度两组差异无统计学意义(P0．05)。试验组 治疗2、4和8周后平地行走疼痛程度评分下降值分别为(1．64±1．68)、(2．35±1．84)和(2．854-2．01)，对照组分别为 (1．34-41．41)、(2．01-41．71)和(2．55-42．01)；试验组治疗2、4和8周后平地行走疼痛程度评分下降率分别为(29．27％-4 29．16％)、(41．79％ ±30．56％)和 (5O．45％ ±34．09％)，对照组分别为 (24．21％ ±26．13％)、(36．61％ ±30．89％)和 (45．19％-I-34．50％)；两组治疗后平地行走疼痛程度评分下降值和下降率较治疗前明显降低，差异均有统计学意义(P 0．0001)，组间比较差异无统计学意义(P0．05)。治疗2、4及8周，两组显效率、有效率差异均无统计学意义(P 0．05)。采用考虑中心分层的CMHX2检验进行比较，试验组非劣于对照组。临床不良反应发生率试验组7．85％，对照组 10．26％，两组间差异无统计学意义(P=0．4430)。结论 艾瑞昔布和塞来昔布均可有效、安全地治疗膝OA，艾瑞昔布的 疗效不劣于塞来昔布，安全性相似，值得推广应用于膝OA治疗。 关键词：骨关节炎；艾瑞昔布；m期；随机对照试验 中图分类号：R593．2 文献标志码：A 文章编号：1673．8705(2014)03—0205．06 DOI：10．3969／j．issn．1673-8705．2014．03．008 A MulticenterDoubleBlindandRandomizedControiledPhasem Trialof ImrecoxibintheTreatmentofKneeOsteoarthritis xuDong，ZHANGFeng．chun，GU Jie．ruo，XUJian．hua2，TAOYi， ZHANGFengxiao ，HEPei．gen ，PAOChun．de ，XIAOWei．guo’ (DepartmentofRheumatology，PekingUnionMedicalCollegeHospital，ChineseAcademyofMedicalSciencesPekingUnion MedicalCollege，KeyLaboratoryofRheumatologyandClinicalImmunology，MinistryofEducation，Beijing100730，China) objective Toevaluatetheefficacyandsafetyofimrecoxibinthetreatmentofkneeosteoarthritis (OA)．Methods Amulticenter，double-bl