论我国转基因动物器官移植人体试验监管制度.pdfVIP

第 14卷 第 12期 Vo1．14，No．12 2Ol4年 12月 December。 2014 论我国转基因动物器官移植人体试验监管制度 刘旭霞 ，英玢玢 ，耿 宁 (华中农业大学 文法学院，武汉 430070) 摘要 ：人体试验是转基 因动物器官移植走向临床应 中用的必经阶段 。为维护受试者的生命健康安全 ，保障试验研究的 科学进行，转基因动物器官移植人体试验需要法律的严格监管。目前学界专门针对转基因动物器官移植人体试验的法 律监管制度研究很不充分 。通过对我 国转基 因动物器官移植人体试验相关法律监管制度进行梳理，揭示对其进行专 门 科 研究的必要性，确立转基 因动物器官移植人体试验的基本原则，进而提 出具体而有针对性的制度建议 。 T 关键词 ：转基因动物器官移植 ；人体试验 ；监管原则；监管制度 技 中图分类号 ：DF413 文献标 志码 ：A 文章编号 ：1671—1807(2O14)12—017O—O5 ∞ 和 y 当前 国家每年需要器官移植的病例在不断上涨 ， 研究的热点，转基 因动物器官移植虽然已攻克许多技 产 d肌 而捐献器官的数量却十分匮乏，且器官移植成活率较 术难题 ，但其安全性 问题仍然是人们最为关注 的焦 低 ，人体器官供体还存在巨大 的缺 口，阻碍了我 国器 点。除了技术的安全性问题之外，转基因动物器官移 业 官移植的发展 ，而且媒体报道器官短缺甚至成为新的 植还促使人们更为关注的是随之而来的社会伦理问 y 犯罪源。目前，器官移植最大的难题在于供体器官的 题 ，比如移植了转基因动物器官的人可能会受到其他 免疫原性会导致受者的免疫排斥反应 ，同种异体和异 人的 “种族歧视”而不被社会接受等问题等。总之 ．它 种异体器官移植 同样存在这样 的问题。寻求器官捐 与一般的同种器官移植相 比具有很大的不同，由于所 献供体成为_『亟待解决的问题 ，适合的转基因动物器 涉及 的不确定因素太多 ，一旦发生问题 ，可能在相 当 官成为 了可参考 的对象。转基因动物器官移植人体 长的时间内缺乏有效的补救措施 ，并且可能造成不可 试验则成为转基因动物器官临床移植应用前的试验 逆的不 良后果。[南京医科大学代谢疾病研究中心 阶段 ，由医疗机构在征得 患者或其家属 同意的情况 2011年 3月宣布 ，他们正在研制可 以作为人类器官 下，将转基因动物器官移植给患者 。这种人体试验 由 供体的 “转基因敲除猪”，20l7年有望角膜和皮肤运 于具有极高的风险性 ，如果缺乏严格 的制度规范，则 用于临床试验 ，一年后可用于人，而大型的器官则需 有可能对受试者造成不可预知的伤害。因此 ，除了依 3～5年_2]，这也是 中国目前唯一 的异种器官移植 中 靠医学技术发展成熟之外 ，为维护受试者 的人 身权 心 。虽然我 国转基 因动物器官异种移植研究一直在 益 ，保障转基因动物器官移植人体试验 的科学发展 ， 发展 ，但相关 的指导原则和监管措施还 比较 匮乏 ，尤 加强其法律监管制度建设意义重大。 其是没有专 门针对转基 因动物器官移植进行监管的 l 转基 因动物器官移植人体试验监管 的法律 法律法规 。 现状 虽然 ，我国已经制定 《人体器官移植技术临床应 1．1 转基因动物器官移植人体试验监管的必要性 用管理暂行规定》和 《人体器官移植条例 》两部法规， 由于。肾、心、肝等这类大型且无法 自身再生的器 但这两部法规都不是针对转