论我国转基因动物生物反应器制药的法律监管.pdfVIP

2014年 11月 青岛农业大学学报 (社会科学版) November，2014 第 26卷 第 4期 JournalofQingdaoAgriculturalUniversity(SocialScience) V01．26 No．4 DOI：i0．3969／J．ISSN．1674—1471．2014．04．013 论我国转基因动物生物反应器制药的法律监管 刘旭霞，沈大力，耿 宁 (华中农业大学 文法学院，湖北 武汉 430070) 摘 要：近年来，通过转基因动物生物反应器生产药物成为生物技术开发利用的热点。但转基因动物生物技 术应 用的潜在收益和风险并存，现有 《药品管理法》及其实施条例 ，以及其他相关药品管理办法均未对转基因动物生物 反应器药品监管进行专门规定，制度上存在明显漏洞。因此，有必要建立转基因动物生物反应器制药临床前实验 制度、临床实验质量管理制度、新药上市许可制度、药品生产与市场准入制度。及上市后不 良反应报告和召回制度， 促使转基 因动物生物反应器制药走上法制化发展轨道 。 关键词：转基 因动物生物反应器；药品生产经营；市场准入 ；监管制度 中图分类号：DF413 文献标识码 ：A 文章编号：1674—1471(2014)04—0061—05 OntheLegalSupervision of TransgenicAnimalBioreactorPharmacyin China LIU Xu—xia。SHEN Da—li，GENG Ning 【CollegeofHumanitiesandSocialSciences。HuazhongAgriculturalUniversity，Wuhan430070，China) Abstract：Inrecentyears，ithasbecomeahotspottoproducemedicineswithtransgenicanimalbioreactorsinthe developmentandutilization ofbiotechnology．Butthe potentialbenefitsand riskscoexistin theapplication of transgenicaninmlbiotechnology．Therearenospecialprovisionsinthepresent”PharmaceuticalAdministrationLaw ofthePeopleSRepublic ofChina”and itsimplementingregulations，and otherrelated phamr acy management measures．Thereareobviousloopholesin thelegalsystem．Therefore，itisnecessarytoestablish acomprehensive system includingapreclinical trialsystem，aclinicalqualitymanagementsystem ，new phamr acylicensingsystem， pharmaceuticalproductionandmarketaccesssystem，andpost—marketingadversereactionreportingandrecalling system，tolegalizethedevelopmentoftransgenicanimalbioreacotrsphamr acy． Keywords：transgenicanimalbioreactors；pharmaceuticalmanufacturingandmarketing；marketaccess；supervisory system 生物反应器是指用微生物、植物、动物等，通过 一 个用转基因山羊奶研制而成的临床抗血栓药物 生物方法将原料转化为