洁净区环境的控制.pdfVIP

维普资讯 实用技术 洁净区环境的控制 易建钢 ，曹咏梅，节 敏 (金字保灵生物药品有限公司 ，内蒙古 呼和浩特 010030) 在药品生产中，微粒和微生物是药品生产洁 1．3 沉降茵监测 净室环境控制的主要对象。 ①取样点的分布及其测试位置与空气浮游菌 1 实行全面监控 监测相 同。② 由于沉降菌的测试时间较长 (至少要 为了使洁净区的环境质量能得到有效控制并 0．5h)，势必会干扰正常生产活动。因此 ，在进行动 被客观评价 ，应对其实行全面监控。监控项 目包括 态测试时，层流区内建议 以沉降菌测试为主 (不会 总悬浮粒子 、空气浮游菌监测、设施和设备表面的 干扰层流方 向，并且受人 员活动 的干扰 程度较 微生物监测 以及操作人员的卫生状况监测等。 少)，层流区外的非向单流区域建议以空气浮游菌 1．1 空气悬浮粒子监测 测试为主 (可减少对生产活动的干扰)；具体取样 ①任何洁净区内不得少于2个取样点。②除 点数依洁净区内工作活动的性质及其重要程度而 受洁净区的设备限制外 ，取样点应在整个洁净区 定 。 均匀布置 。⑧在一个区域 内应最少取样 5次 ，每 1．4 表面微生物监测 个取样点的取样次数应多于一次 ，而不同取样点 ①表面微生物监测的取样点数应依下列因素 的取样次数可以不同，并且每次取样量不得低于 确定 ：洁净 区(室)的大小 ；设备 、管路等的复杂程 2．83L。④取样点一般布置在距离地面或操作台的 度 ；生产活动的重要性 ；易受污染的部位等 。应至 高度为0．8~1．51TI之间。⑧尽量避免在回风 口附近 少包含 以下部位 ：每扇门、每个 门把手 、地板 (至少 取样 ，而且测试人员应站在取样 口的下风 口监侧。 两点)、墙壁 (不易被清洁 ／消毒的部位 ，至少两点) 1．2 空气浮游菌监测 公用介质的管路 (不易被清洁 ／消毒部位)、生产设 ①除受洁净区的设备限制外 ，取样点应在整 备的关键性部位 (如灌装针 、易与人员接触 的塑料 个洁净区均匀布置。②在与产品相邻 的区域，以及 帘膜 、胶塞筒 、传输带)等。②根据 {占净区内设施 、 可能与产品直接接触的空气及设备附近均应考虑 设备等表面对产品和洁净室环境 的影响程度 ，通 增加取样点和取样次数 (与产品非接触区相 比，这 些区域应视为关键区)；人员活动频繁或人员较集 中的区域也应被视为关键区，需加强监控 。③取样 点一般布置在距离地面或操作平台的高度为0．8～ 1．51TI之间。④取样时，取样设备会对气流产生干 扰 ，因此 ，在对 100级层流区域进行动态测试时应 尽量避免测定空气浮游菌 ，而以沉降菌测试为主。 ⑧应据被测区域的浮游菌控制限度和取样方式来决 定取样量。通常每点只需取样 1次，在 1万级以上区 域取样量不得少于 500L／次 ，在 10万级 以下 (包括 10万级)区域取样量不得少于 100I／次。⑥尽量避 免在 回风 口附近取样 (距离 1m 以上)，而且测试 人员应站在取样 口的下风侧 。 收稿 臼期 ：2008-01,07 0 中图分类号0R134．4 ≯ 文献标识码 ：B 文章顺序编号 ：1672~5l90(20o8)02每9l(r7-o熏 强i l|i§ 维普资讯