功能纺织品的科学研究与评价.pdfVIP

《第四届功能性纺织品及纳米技术应用研讨会》论文集 北京2004．10．12—14 曼II -：-- _ — I o曼曼曼曼曼曼皇曼皇曼鼍曼曼曼曼曼!曼 功能纺织品的科学研究与评价 关国强 中国保健协会评价中心．北京 功能纺织品是指除有常规的装饰、保暖等基本功能外，还具有保健、防保等特殊功能的纺织品， 如远红外纺织品、防紫外纺织品、甲壳素织物、．防螨织物、磁疗产品、维生素织物、抗菌织物等。 上世纪九十年代以来，随着国内外科研机构及企业在功能性纤维材料上研究与应用技术的日趋成熟， 这些新技术被大量地应用于功能纺织品的研发制造当中，使之成为国内功能纺织品开发的热点，对 大众健康产业的发展做出了贡献。 一、人群使用与评价的概念 功能纺织品的科学研究与评价是以人群使用与评价为核心(辅之以相关文献检索与查新等方法) 的研究与评价工作。人群使用与评价是指具有社会诚信、专业能力及第三方独立立场的机构(中国 保健协会评价中心)在接受功能纺织品类企业委托后，按照所制定的评价方案的要求，通过严格控 制条件下目标人群的使用和临床观察记录，对被评价产品具有的功效性及安全性进行系统的科学评 价。 二、人群使用与评价的现状 目前，国内除药品上市前必须进行人群的临床试验外，保健食品、保健器械、功能纺织品等保 健品尚极少涉及到人群使用的临床研究观察，影响了对产品进行全面、客观、准确的认识，加之目 前一些政策性的局限，导致了对产品功效作用、适宜人群等内容的定义不易准确。这样消费者对产 品的知情权就难以实现，企业也难以依据某种蒹具科学性和权威性的结论来尽可能客观、翔实地宣 传自己的产品，甚至对有些产品搞虚假宣传，造成市场鱼龙混杂，极大损害了企业和消费者的利益。 对功能纺织品适时开展人群使用与评价研究，是保健产业政府主管部门(卫生部)及其下属的 行业管理协会(中国保健协会)为整顿保健品市场秩序、加强行业管理、促进产业健康发展而主动 采取的重要措施之一。人群使用与评价的工作成果，使被评价功能纺织品在功效性和安全性两方面 的实际状况得以公开而详尽地披露，消费者随即获得真实、准确和完备的产品信息，企业则有了证 明和宣传自己产品各种功效的科学依据。 2003年底至2004年7月，中国保健协会评价中心先后受理并完成了珠海天年健康睡眠系统、 南京中脉保健床上用品两大功能纺织品睡眠系统魄人群使用与评价科学研究，．’对其功效性及安全性 进行了全面描述、论证和总结。评价工作全程既有各相关方面权威专家设计、监督、分析、评议， 也有律师所的全程见证、媒体及社会的监督，关键节点上还有公证处现场公证。 三、人群使用与评价的内容 功能纺织品在人群使用与评价中采用的方法是通过多中心、大样本、随机双盲的人群使用与临 5 《第四届功能性纺织品及纳米技术应用研讨会》论文集 北京2004．10．12—14 床观察，对评价产品的功效性及安全性进行描述、论证和总结。例如在远红外功能纺织睡具的人群 使用与评价中，采用了600个样本人数、5个城市的随机双盲对照。在安全性方面针对血、尿常规、 血压、心率、肝、肾功能及不良反应进行观察；在功效方面对微循环指标(甲襞微循环检测、激光 多普勒血流仪检测)、微循环伴有的多项l临床表征及匹兹堡睡眠质量指数进行了观测。 1、制定评价方案 评价方案的内容包括：研究目的、研究方法、目标人群的入选、排除标准、使用方法、医生观 察项目(包括安全性指标、功能性指标)、质控标准、研究者手册、使用人手册、评价标准等等。． 2、临床试验观察 根据评价方案规定的要求，对目标人群进行征集、遴选、体检、样品发放、使用、周期性的观 察记录，并对临床试验过程中的不良事件进行及时处理和详细记录。 3、数据管理 在使用人报告表中按评价方案与质控标准记录数据，收集好的数据准确、及时地录入计算机的 数据库中，进行盲态核查、数堰扫盲和锁定等工作。 4j统计分析及总结 对锁定后的数据，按照统计分析计划书，以“穷尽一切方法，穷尽一切变量”的原则