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GMP的水平提升与完善 国家食品药品监督管理局药品安全监管司助理巡视员 王者雄 (发言提纲) 药品监督管理工作是我国人民健康事业的重要组成部分，它不仅关系 到人民生活质量的改善和健康素质的提高，而且在国民经济和社会发展中 也具有独特的地位。药品安全监管又是药品监督管理的重要组成部分，包 括药品研究监督、生产监管、上市后药品再评价、药品不良反应监测和特 殊药品监管等，其根本目的就是保证药品质量，保障人体用药安全，维护 人民身体健康和用药的合法权益。 众所周知，医药产业是当今世界上发展很快、竞争异常激烈的国际化 产业之一，也是受到各国政府高度重视的产业。近些年来全球医药市场规 模逐年扩大，年均增长率在70％以上，远远高于全球经济增长速度，对世 界经济产生的影响也日益加深。中国的医药产业近年来也有了很大的发 展，但在经济全球化浪潮中，国际跨国公司为了增强国际竞争力，通过大 规模的重组与兼并，建立全球生产与销售网络，不断扩大国际市场份额的 形势下，相比中国医药产业则显得相对封闭与软弱，占世界第二位的中国 化学原料药生产，出口量虽大，但品种少，档次低，产品附加值不高，综 合竞争能力不强。生产能力占世界第一的化学药品制剂，设备生产能力利 用率只有一半左右，进入国际市场的产品寥寥无几。具有比较优势的中药 生产目前也仅占世界植物药市场份额的5％左右。究其原因，除了我国医 药产业在品种和整体技术水平上与国际先迸水平仍有一定差距外，质量监 管体系仍未全面与国际接轨也是一个重要的因素。为此，中国医药要走向 国际，除了加快技术进步、联合重组形成具有竞争力的跨国企业集团，还 要在企业管理和运营，特别是要在质量管理体系和GMP认证等方面与国 际接轨，符合国际惯例。 应该说到目前为止，我国实施药品GMP工作已取得重大阶段性成果。 国家食品药品监督管理局在国务院领导下，为加强对药品生产的监管，保 ·66· 证药品的安全有效，促进医药事业的健康发展，把监督实施药品GMP作 为一项重点工作，加大了监督实施的工作力度，自2004年7月1日起，对 凡未取得药品GMP证书的药品制剂或化学原料药的生产企业，一律停止 生产，有关《药品生产许可证》以及许可生产范围、药品的生产批准文号 将依法处理。 由于国家局和省局艰苦的工作，在各级政府大力支持和各药品生产企 业的积极配合下，自2004年7月1日起，我国历史上第一次实现了全部化 学原料药和药品制剂在符合GMP的条件下组织生产，为我国人民群众的 身体健康和用药安全有效提供了坚实保证。 ‘． 一、监督实施药品GMP所取得的主要成效 通过一系列强有力的监督管理措施，我国监督实施药品GMP工作进 展顺利，成效显著。从8年前的87家企业(车间)通过药品GMP认证， 企业的面貌发生了根本转变，得到了社会各界和国际同行的高度评价和广 泛赞誉，取得了良好的社会效益和经济效益。可简要概括为以下几个方 面： 一是保证了人民群众用药的安全有效。监督实施药品GMP进一步保 证了药品质量，全国药品抽样检查合格率逐年上升。 · 二是促进了制药企业的结构调整和产业升级。通过全面监督实施药品 GMP工作，我国制药企业的集约化、规模化和综合化竞争力较以前大大 增强。不少老企业以GMP改造为契机，对集团内部的资源和产品结构进 行了重新整合，焕发了生机。 ， 三是促进了制药企业的社会效益和经济效益的提高。药品GMP认证 巳成为企业产品质量、企业形象、技术水平、管理能力、信誉程度等方面 的一项重要的指标。 ． 四是规范了药品生产秩序，促进了医药市场的健康发展。GMP的监 督实施，使一大批设备落后、管理水平差的企业退出了医药市场，’使我国 药品生产进入了规范化管理阶段，提高了制药行业的准入条件，初步建立 了优胜劣汰的竞争机制，在一定程度上遏制了低水平重复建设。 五是提高了制药企业及药品监督管理部门的国际声誉。我国监督实施 药品GMP所采取的坚决措施和所取得的显著成绩，在世界上树立了一个 ·67‘ 负责任的大国形象。一些国际