兽药GSP技术解析及政策解读.pdfVIP

· 36· 中国兽药杂志 2012，46(S)：36～39／毕吴容 兽药 GSP技术解析及政策解读 毕昊容 (江苏省兽药监察所 ，南京 210036) 【收稿 日期】2011—09—19 【文献标识码】C [文章编号】1002—1280(2012)S一0036—04 [中图分类号】$851．66 [摘 要] 对兽药GSP及相关政策进行了梳理、分析和简要解读，同时提出了推进实施兽药GSP 的具体做法和思路。 [关键词] 兽药；GSP；政策；解析 《兽药经营质量管理规范》(农业部令2010年 1．2．2 软件 软件编制的原则可以用三句话来表 第 3号)于2010年 1月4日经农业部第 1次常务 述 ：一是写我所做的，即一切活动必须有制度 ；二是 会议审议通过，自2010年 3月 1日起施行。在贯 做我所写的，即有制度就必须执行；三是记我所做 彻实施兽药 GSP(GoodSupplyPractice)工作中，结 的，即有执行就必须记录。 合江苏前期兽药 GSP试点工作经验，对兽药 GSP 文件：质量管理 目标，各类管理制度，操作规程， 规范进行了认真梳理和技术解析以及相关政策进 记录表式；记录：培训考核记录，进、销、存记录，质量 行了简要解读，并提出了江苏的一些具体做法和工 管理记录；档案：人员、培训、设备设施、供应商质量 作思路，为以后推进实施兽药 GSP工作提供参考。 评估、产品质量档案，以及各类记录形成的档案。 1 兽药GSP技术解析 1．2．3 人员 机构：应设立组织机构、质量管理机 1．1 什么是GSP GSP即良好的供应规范。它是 构，并绘制相应框图；资质：指学历、职称要求；培 控制兽药流通环节所有可能发生质量事故的因素， 训：培训 内容包括兽药管理法律法规、兽药GSP知 从而防止质量事故发生的一整套管理程序。要求 识、专业知识、企业管理制度、职业道德等。 在兽药经营过程 中，对兽药的合法性审核、合同签 1．3 兽药GSP管理三个环节：进、销、存 订、购进、验收、陈列、贮存、销售、运输及售后服务 1．3．1 进 供应商审核：包括首营企业、首营品种 等环节，实行全面、科学、规范的管理，以确保所经 审核，以及销售人员资格审核；合同签订：合同内容 营兽药的质量 。 中应有 明确质量责任 的条款，并要签字盖章；质量 1．，2 兽药GSP三要素：硬件、软件、人员 验收：验收内容包括产品合格证、标签说明书、外包 12．1 硬件 营业场所：地点应固定；面积应与经 装及外观质量、品种数量等；采购记录：有效凭证、 营的兽药品种、经营规模相适应 ；区域应独立设置 ， 账、货、记录应相符。 避免交叉污染。 兽药购进验收程序见图1。 仓库：分库 (常温库、阴凉库、冷库)；分区(待 1．3．2 销 销售记录：内容包括产品信息、购药 验区、合格区、不合格区、退货区)；三色标识 (黄、 人、销售人信息；需开具有效凭证：可以是发票、收 绿 、红)管理 。 据，或者是凭证；兽用处方药销售：应遵守兽用处方 设施设备：包括货架，柜台，避光、通风、照明、温 管理规定；拆零销售 ：要求不能拆最小 内包装，并提 湿度控制、七防 (防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防 供适宜的包装和标签说明书；运输：有特殊要求的 鼠、防鸟)设施、设备，以及卫生清洁设施、设备等。 药品在运输过程中应有必要的冷藏、保温措施。 作者简介：毕吴容，研究员 ，从事兽药监