原料药车间的工艺设计体会.pdfVIP

第8期 中 国化 工 贸 易 2012年 8月 ChinaChemicalTrade 工 艺设备 原料药车间的工艺设计体会 文昱舜 (北京蓝图工程设计有限公司贵阳分公司。贵州贵阳 550002) 摘 要：本文以原料药车间设计为例，介绍了其工艺设计的一些思路和体会。 关键词：原料药车间 《药品生产质量管理规 勘 (GMP) 原料药 GMP生产指南 (ICH—Q7A)以及 FDA、WHO相应的原 尽可能避免采取明沟直排的形式 (明沟的设置会使比空气重的挥发性 料药 GMP生产指南 中均明确指出：原料药的生产从原料药起始物料 溶剂气体积聚在沟底，给生产车间带来易燃、易爆的安全隐患)，而应 引入工艺过程开始就应按GMP要求加以控制。如 ：控制物料的交叉 该采用管道排放形式对不同性质的污水收集，并进入车间各 自的预收 污染 、控制粉尘的产生、保证清洁生产等。而国内 药《品生产质量管 集系统，然后由厂区的地上式管道输送系统送入厂区的集中式污水处 理规范》 (98修订版 GMP)关于原料药精制 、干燥 、包装的生产做 理站分别处理，达标后排放。 了详尽的规定，但对其前面的合成反应、分离等生产过程未做过多描 2．3生产车间产生的各种有害废渣 ，不应随处丢弃或无处暂存 、无 述。因此这是 目前对原料药车间设计应首要考虑的新要求。 处处理，设计应考虑先在车间内收集 、暂存，并在厂区内设置集中的 一 、 原料药车间的生产特点 废固室外堆场或焚烧区，就近焚烧、捕尘吸收后再高空排放 ，以减少 原料药车问的生产的主要特点为在其生产过程中具有的高危险性、 废渣直接排放对环境的污染 。 高污染性、高毒害性以及生产环境的洁净性。 2．4生产车间的母液收集 ，设计时应尽可能突破传统的地埋式收集 l_高危险性 系统 (长期的运行埋地式贮罐 的泄露会对地下水体和土壤产生污染 ， 几乎所有的原料药生产均使用大量的有机溶媒 ，反应过程中通常 而且泄露无法随时预见)，而应该采用新颖的地上式母液收集系统，以 拌有高温或高压。大多数的有机溶媒具有易燃 、易爆的特性 ，在生产 避免母液对土壤或地下水体的污染。 过程 中有机溶媒的挥发或沉积在地面 ，生产过程 中稍有操作不当或设 2．5生产车间的反应罐系统 ，不论反应本身是否需要回流，只要反 计本身存在缺陷，便具有产生爆炸或火灾的高危险性。 应有高温加热或反应大量放热 ，设计时都应该考虑冷凝回流系统 ，以 2．高污染性、高毒害性 减少有机溶媒的挥发。 原料药的生产过程 中同时还会用到有腐蚀性的化工原料 (如强酸、 3．GMP实施及清洁生产的设计要点 强碱等)，这些化工原料不仅对设备、设施有强烈的腐蚀性，同时对人 原料药生产车间的设计不仅要考虑劳动安全及环境保护的要求 ， 体也有极大的危害；原料药合成反应过程中产生的污水、废水对土壤、 同时也要满足原料药 GMP的要求 目前国内大多数原料药生产厂及 水体均有很高的污染性。使用的部分有机溶媒还具有有毒、有害的特 设计人员对原料药最后的精制 、烘干、包装等的GMP要求比较重视 ， 性，其挥发排至空中会对大气产生污染，并直接危害操作人员；其液 而对原料药生产的前期GMP要求没有充分的认识 ，其实从原料药起 体排入地下直接污染水体和土壤 ，而有些溶媒对土壤的污染甚至是永 始物料引入工艺过程开始就应按 GMP要求加以控制 ，因此 ： 久性不可逆转的，给人们的生活环境会带来极大的危害。 3．1在生产车间的布置中，设计不仅要考虑原料药精制的GMP要 3．生产环境的洁净性 求 ，同时也应该考虑原料药合成反应的GMP要求 ，即