重症肢体缺血及膝下动脉闭塞性病变患者中应用依维莫司药物洗脱支架裸支架的随机对照研究.pdfVIP

重症肢体缺血及膝下动脉闭塞性病变患者中应用依维莫司 药物洗脱支架与裸支架的随机对照研究 首都医科大学附属北京世纪坛医院血管外科 冯亚平 DepartmentofVascularSurgery,AZSint-Blasius,Dendermondea;theDepartmentof Angiology,HeartCenterLeipzig/ParkHospital,Leipzigb;Departmentof Cardio-VascularandThoracicSurgery,ImeldaHospital,Bonheidenc;Departmentof VascularSurgery,St.FranziskusHospital,Münsterd;DepartmentofAngiology, Herz-ZentrumBadKrozingen,BadKrozingene;AbbottLaboratories,AbbottPark MareBosiers DierkScheinert PatrickPeeters GiovanniTorsello HhomasZeller KoenDeloose aAndrejSchmidt J(o)rgTessare ErwinVinck LewisB.Schwartz 重症肢体缺血发病率的大幅提高及肢体远端动脉旁路手术的局限性已经促使腔内血管重建 技术获得了发展。已经明确的腔内血管技术的优势包括： (1)避免开放手术带来的创伤和对 自体血管的需要；(2)避免在缺血组织区域切开、显露;(3)为多条胫动脉再通提供选择;(4) 可有目的的选择开通供应缺血区域组织的动脉。自血管腔内介入技术在20世纪80年代末期出 现以来，已经成为一项解决重症肢体缺血患者的血管再通问题的重要而有效地选择。 如果具有显著流入道狭窄的患者已经成功接受治疗，且没有并发症发生，那也可以纳入研 究组。所有患者都应具有至少一支明显的胫动脉提供足部血供，至少一支到足部的流出道血管， 这被作为研究的纳入标准。 Vision 支架系统。随机分组到裸支架组患者使用的是雅培Multi-LinkStent支架系统。 也能清晰分辨。由半适应聚醚酰胺树脂构成并与输送球囊安装在一起，支架横截面约lm。 被随机分在DES组的患者使用雅培依维莫司洗脱支架．这种支架有三部分构成：多连杆式 支架平台，高分子涂层一PVDF—HFP，及抗肿瘤细胞增生的药物一依维莫司。依维莫司涂层由一 层底物集涂层组成。这一薄层高分子底物是聚甲基丙烯酸丁酯，它能够保证药物涂层能够牢固 黏附在支架上。药物储层由PVDF-HFP和依维莫司构成。它能够控制药物释放，同时有助于支 架与血液及血管组织的相容。 依维莫司，是一种最初用于减少器官移植术后排异反应的抗肿瘤药物，也对抑制实体肿瘤 生长有效。其在实验中已证实能够抑制血管平滑肌增殖，且能提高动物模型中血管重建几率。 依维莫司作为己烯雌酚药物的构成成分已被证实是安全有效的。 依维莫司药物涂层支架已经在临床应用超过30000例患者，并且在冠状动脉闭塞性病变治 疗中被广泛应用。 治疗策略和随访程序。在支架手术前，患者每日口服阿司匹林(75～300mg)和氯吡格雷 穿过病变动脉节段的方法均由术者决定。在DESTINY研究中活化凝血时间既非常规检查也不会 被采集。 导丝成功穿越病变节段是研究的纳入标准之一。在导丝成功穿越病变后，按照l：l比例随 机分配预先提供的信封中。每个中心区组随机化和分层都按照8人分组，这可能会在研究人群 中引起轻微的差异。一旦分配了治疗方案，交叉或是“越界”的治疗是禁止的；所有入组患者 按照要求治疗的标准进行分析。DESTINY研究是一个单盲性研究。患者并不知道所接受的治疗 分组情况，同时研究人员也被要求对此保密。执行手术的医生对治疗方法的分配是知情的。 在随机化分组之后，使用最大直径3．5mm球囊对病变部位进行预扩张，支架的使用按照 制造厂家的使用说明进行。一个病变部位最多允许使用2枚支架。在那些由支架引起的影响血 流的夹层的患者，试行延长时间的球囊扩张成型。如果不成功，