临床试验中采用非劣效设计应该关注问题.pdfVIP

叱 , 中国新 药杂志 年第 卷第 期 、 。 , 呈 的文件 与 交 流 信 息 注 明 日期 编 档 与 归 档 章程 开放 部 分 的会 议 纪要 的副本 应 送 申 、 , , 和 。 应制定 对 各种记 录 文件 与档 案 的归档 办者 由申办者 负责分发纪要 或提 出的建议 禁 止 纪 , 与存 取过程做 出规 定 包 括 负 责 归档 材料 者 与经授 旁 听 部 分 的 会 议 要 应 在 研 究 结 束 时 或 在 。 章程 指定 的时点呈交 申办者 。 权可访 问存档材 料 者 对 于 随机 化代码 或列 表 的 传达 的建 议 应 根 据 章程 及 归档 , 应包 括 特殊 的安 全 措施 。 在 研 究期 间文 。 , , 件应 由 归档 研 究结束 时 归档 的材 料应 交 其规程 的规定 在 规 定 的时 间 内将 书面建议传达 给 申办者 。 传达 的 内容包括 , 但不 限于 以下 内容 ① 被