布洛芬注射液的研制.pdfVIP

第 24卷第 3期 华 夏 医 学 Vo1．24NO．3 2011年 6月 Acta M edicinae Sinica Jun．2011 布洛芬注射液的研制 刘亚楠① (广东中科药物研究有 限公司，广州 510600) 摘要 ：目的：制备布洛芬注射液 ，建立其质量控制方法 ，并考察其稳定性和安全性。方法：优化处方组 成与制备工艺，并进行性状、鉴别、检查等质量研究，采用高效液相色谱法测定有关物质和含量 ，稳定 性试验考察其稳定性 ，血管刺激性试验、溶血性试验 以及过敏性试验评价其用药的安全性。结果 ：药 品经酸、碱 、氧化、高温、光照破坏后所产生的杂质峰均能与主峰有效分离，最低检测 限0．03ng。布 洛芬在 0．26～1．24mg／ml的浓度 范 围内与峰面积成 良好 的线性关系，平均 回收率为 99．5 ，RSD 为 0．64 。加速试验 6个月和长期试验 12个 月，其性状 、pH 值、有关物质、含量等均未见 明显改变。 结论 ：该制剂处方合理 ，制备工艺简单可行 ，质量可控 ，稳定性 良好。 关键词 ：布洛芬注射液；研制；质量控制；稳定性 中图分类号 ：TQ460．6；R971 文献标识码 ：A 文章编号 ：1008—2409(2011)03—0276—04 PreparationofIbuprofeninjection／LIU Ya-nan／／GuangdongZonkeDrugRD Limited，Guangzhou 510600，China Abstract：Objective：ToprepareIbuprofeninjection，establish itsqualitycontro1anddetermineits stabilityand safety．M ethods：Somework wasdone to optimize theprescription andpreparation technology．Thecharacter，identificationandexaminationweretested．Thecontentandtherelated materialsofIbuprofeninjectionweredeterminedbyHPLC．Stresstesting，acceleratedtestingand long-term testingweredoneto study itsstability．Thesafetywasevaluated bytestingthevessel stimulation，haemolyticusandhypersensitivity．Results：Themethodhadan effectiveseparationof themaincomponentfrom impuritieswhichproducedafteraseriesofdestructiontest，suchasacid， alkalization，oxidation，lightandthermaldestruction．Thedetectivelimitwas0．03ng．Thelinear relationofIbuprofenwasexcellentwithintherangeof0．26～1．24mg／m1，andtheaveragerecover— yratewas99．5 ，withRSD was0．64 ．Noobviouschangeswereobservedat6monthofanac— celeratedtestor12monthoflong—term storagetest．Conclusion：Thepreparation isreasonable in formulation，simpleandconvenientinpreparationtechnique，accuratei